콜린알포 재평가·급여환수, 약제 사후관리 '촘촘하게'

• 2020년 행정·제도 의약산업계 결산 - 공단·심평원
• 코로나19가 바꾼 풍경...현지조사 '올스톱' 약평위·암질심 서면의결
• 요양급여기준 규칙 개정 '모든약 협상', 9년만에 경평 지침 손질

[데일리팜=이혜경 기자] 올 한해 코로나19 감염병 확산으로 보건·방역당국의 일상 업무가 지연되거나 차질을 겪으면서도, 의약품 사후관리를 위한 제도는 틀을 갖춰냈다.

건강보험심사평가원 단계에서 치매약으로 쓰이는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 급여기준 축소안을 발표했다면, 건강보험공단은 후단 작업 과정에서 급여환수 방안을 마련했다.

다만 콜린알포 보유 제약회사들이 급여축소 보건복지부 고시에 반발해 집행정지 및 본안 소송을 함께 병행하고 있어 일부 적응증에 한해 환자 본인부담률을 30%에서 80%로 올리는 선별급여 적용은 중단된 상태다.

약가 제도 변화에도 바람이 불었다. 심평원은 8년만에 경제성 평가 지침을 변경했고, 건보공단은 복지부의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정 이후 약가협상지침과 위험분담약제(RSA) 협상 지침을 손질했다.

지난 2018년 복지부의 약가인하 고시를 두고 법정 공방을 진행했던 일회용 점안제 사태가 2년 만에 정부 완승으로 끝난 사건도 올해 이슈 중 하나다.

첫 여성 심평원장의 탄생과 건보공단 이사장의 연임 소식, 그리고 코로나19 속에서 심평원의 의약품안전사용서비스(DUR)과 공적 마스크 구매이력 시스템의 활약이 눈에 띄었다.

◆콜린알포 재평가와 급여환수=심평원 약제급여평가위원회에서 치매약으로 쓰이는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 급여기준 축소를 두 번이나 논의했으나, 이변은 없었다.

약평위는 지난 7월 23일 치매 진단을 받은 환자가 콜린알포 제제를 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 등의 개선을 목적으로 처방 받는 경우에만 현행 급여기준(본인부담률 30%)을 유지하고 인한 나머지 뇌대사관련 질환, 감정 및 행동변화와 노인성 가성 우울증 등의 적응증에는 본인부담률 80% 선별급여로 전환하기로 의결했다.

그 결과물은 복지부가 8월 26일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시'를 발령하면서 9월부터 시행돼야 했지만, 콜린알포 보유 제약회사들이 복지부를 대상으로 고시 집행정지와 본안소송을 진행하고 있어 결과적으로 고시 적용은 미뤄진 상태다.

이러한 상황에서 건보공단은 기등재 의약품 재평가와 별도로 식품의약품안전처 임상재평가와 발맞춰 급여환수 작업에 들어갔다.

복지부는 2020년 12월 14일부터 내년 2월 10일까지 선별급여 전환 대상인 콜린알포 전체 230품목에 대한 요양급여계약을 건보공단에 명령했다.

이번 계약은 '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환한다'는 내용을 담고 있으며, 건보공단은 제약회사에 협상 일정을 통보한 상태다.

◆모든 급여약 공단 협상=건강보험공단은 올해 초 제네릭 의약품 부속합의서 협상을 목표로 제네릭협상관리부를 신설했다. 이영희 약가제도개선부장이 겸임하다 올해 7월 1일부터 승진한 박종형 부장이 제네릭 협상 업무를 주도하고 있다.

제네릭 협상은 복지부와 건보공단이 올해 내 신약이나 사용량이 커진 의약품을 대상으로 진행했던 요양급여계약을 제네릭에도 적용한다는 방침이 세워지면서 준비가 이뤄졌다.

지난 8일 요양급여기준 규칙 개정으로 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정해지는 약제에 대한 협상 발판이 마련됐다.

건보공단은 제네릭, 복합제, 긴급도입의약품, 개량신약, 함량추가, 동일제제(제형 추가), 동등생물의약품, 한약제제 등을 모든 급여약을 협상테이블에 앉힐 수 있으며, 12월부터 본격적으로 내년 1월 급여 등재를 앞둔 산정약제에 대한 협상을 시작했다.

◆경제성 평가 지침 9년 만에 손질=의약품 경제성평가 지침 개정이 9년 만에 진행됐다.

경평지침은 국내에 2006년에 발표됐고, 선별등재제도도입 이후 신청 약의 경제성을 평가하는 방법론적 지침으로 활용되고 있다. 국내 사용 경험을 반영한 가이드라인 개정이 요구되면서 2011년에 개정판이 발간된 바 있다.

심평원은 의약품 효과와 비용을 추정하는 방법 등 세부 평가기준을 공식화하고, 지침 내 재정영향 분석 문구 삭제와 할인율(5→4.5%) 변경 등을 위해 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정'을 일부 개정했다.

새롭게 바뀐 경평 지침에는 '재정영향 분석'이 사라졌다. 약제결정신청서 제출 항목에는 포함하되, 지침엔 포함하지 않기로 했다.

재정영향분석은 신청의약품의 도입으로 인해 발생하게 될 건강보험 재정상의 변화를 총량적으로 추정하기 위한 것으로 가격 및 등재 결정에 큰 영향을 미치고 있다.

◆일회용 점안제 약가인하 마무리 단계=최근 대법원은 국제약품 등 20개 제약회사가 정부를 상대로 제기한 '점안제 급여 상한금액 인하 처분 취소소송' 상고심을 받아들이지 않았다.

지난 9월 대우제약 등 8개 제약회사의 대법원 패소 이후, 남아있던 마지막 재판까지 모두 정부가 승소했다.

점안제 약가인하 소송은 지난 2018년 8월 정부의 고시 시행을 반대한 제약사들이 국제약품과 대우제약으로 나눠 재판을 진행하면서 시작됐다. 만 2년에 걸쳐 법정공방이 이뤄졌다.

이 과정에 약가인하와 회복이 반복적으로 이뤄졌고, 이를 제대로 인지하지 못한 약국에서 구입약가를 착오청구하면서 심평원의 청구불일치 대상이 돼 논란이 되기도 했다.

약업계는 점안제와 같이 정부와 제약사 간 행정소송으로 인해 보험약가가 널뛰기 하는 품목의 경우, 구입약가 정기확인이나 현지조사 대상에서 제외해야 한다는 입장이다.

◆공적 마스크 구매이력 시스템 적용=정부는 지난 3월 5일 '마스크 수급 안정화 대책'을 발표했다.

심평원 요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr)에 마스크 중복구매 확인 시스템을 탑재해 '1인 1주 이내 마스크 구매량 2매로 제한', '마스크 구매 5부제(3월 9일부터 적용)'를 시행하겠다는 내용이었다.

이 시스템은 한 약사가 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review, DUR)를 통해 마스크 중복구매를 통제하자고 제안하자, 대안으로 나온 대책안이다.

DUR 프로그램의 경우, 약국에서 하나하나 탑재를 해야 할 뿐더러 처방전을 바탕으로 고유코드를 부여받은 의약품에 한해 점검이 이뤄지고 있는 만큼 의약외품에 적용하기엔 어렵다는 이유로 요양기관포털을 활용하게 됐다.

◆DUR의 재발견=마스크 중복구매 방지를 위해 DUR이 대안으로 나왔던 만큼, 올 한해는 DUR의 재발견이 이뤄졌다 해도 과언이 아니다.

심평원은 코로나19 확산 방지를 위해 해외에서 입국한 모든 사람들의 여행 정보를 요양기관에 DUR-ITS(해외여행력 정보 제공프로그램)에 제공했다.

ITS는 환자가 의료기관 및 약국 등을 방문했을 때 접수단계에서 메르스, 코로나19 등 감염병오염지역(중동, 중국 등) 체류‧방문 이력에 대한 정보를 제공해 주는 프로그램으로, 심평원 DUR 시스템에 탑재돼 지난 2018년 1월부터 본격적으로 가동됐다. 다.

DUR·ITS 정보 이용률은 1월 25일 54.1%에서 2월 29일 98.4%로 대부분의 요양기관에서 이용하고 있으며, 코로나19 등 신종 감염병의 국내 유입 및 전파 차단의 중요성 인식으로 국회 법안심사소위원회에서 의무위반 시 과태료 부과 등 제재규정은 빠진 DUR·ITS 의무화 규정이 통과됐다.

이와 함께 최근 서영석 의원이 대표발의한 약사법 개정안으로 DUR 활용 범위 확대 가능성이 놓였다.

이번 약사법 개정안에는 대체조제 후 사후통보를 처방의사 또는 심평원에 하도록 하는 내용을 담고 있다.

현재 약국에서 처방기관으로 대체조제 사후통보를 직접 하는 방식을 약국→심평원(DUR)→처방기관 등의 간접통보 방식으로 전환하자는 얘기다.

약사가 1일 이내에 대체조제 사실을 DUR을 통해 심평원에 통보하면, 심평은 처방전을 발행한 의사 등에게 1일 이내에 알려주는 시스템이 가능한 상태다.

또 올해는 4월 1일부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보가 DUR을 통해 요양기관에 제공되고 있다.

◆코로나19가 바꾼 현지조사, 약평위 서면의결=코로나19 여파로 올해 요양기관 정기 현지조사가 1월부터 7개월 동안 전면 중단됐다. 잠깐 지난 8월 현지조사가 재개됐다가, 코로나19 확산으로 다시 멈춘 상태다.

현재 심평원 내 현지조사를 담당하고 있는 급여조사실과 급여조사기획부 등 일부 직원들은 코로나19 선별진료소 등에 파견 근무를 나갔다.

이 뿐만이 아니다. 코로나19로 대면 회의를 지속할 수 없어 약제급여평가위원회와 중증질환심의위원회가 연기되거나 연속 2회 서면심의 제한 규정 때문에 의약품 등재와 급여확대 등이 지연되고 있다는 업계 불만이 나왔었다.

이에 심평원은 '긴급한 처리를 요하거나 경미한 사항의 경우에는 서면으로 의결할 수 있으나 2회 연속하여 서면심의·의결할 수 없다'고 제한된 기존 규정을 '위원장이 긴급 또는 부득이한 사유로 회의 개최가 곤란하다고 판단하는 경우, 재적위원 3분의 1 이상이 별지 제9호 서식으로 서면의결을 요구한 경우'에 서면으로 의결할 수 있다는 내용으로 개정하면서 조금 더 유연하게 회의를 개최할 수 있게 했다..

◆코로나19, 약국 경영 타격 현실화=코로나19 감염병 확산이 약국 급여조제 환자수 감소에 직접적인 타격을 입힌 것으로 나타났다.

올해 상반기 약국이 건강보험심사평가원에 청구해 심사된 요양급여비용은 8조8050억원으로 전년 대비 0.01% 줄었다. 2018년 상반기 8조1833억원에서 2019년 상반기 8조8062억원으로 7.6% 이상 증가했던 상황과 비교하면 약국 현장에서 급여 매출 감소세가 뚜렷하다.

또 상반기 청구건수 또한 올해 상반기 2억2786만건으로 전년대비 3672만건 (13.88%) 줄었다.

월 평균 216만건이 줄어든 결과인데, 약국 1곳 당 월 평균 청구건수가 338건 감소한 것으로 나타났다.

◆첫 여성 심평원장과 연임 공단 이사장 탄생=역대 첫 여성 건강보험심사평가원장이 배출됐다.

지난 4월 20일 김선민 원장이 취임하면서 2000년 심평원 출범 이후 제10대 원장이자 7번째 의사 출신 원장, 그리고 첫 여성 심평원장으로 이름을 올렸다.

(왼쪽부터) 김선민 원장과 김용익 이사장

김 원장은 한국보건산업진흥원 수석연구원, 국가인권위원회 인권연구담당관 등을 역임한 뒤, 2006년부터 심평원 진료심사평가위원회 상근평가위원으로 근무하다 지난 2018년 4월 4일부터 2년 간 심평원 기획상임이사를 지냈다.

건보공단에도 변화의 바람이 불었다. 의사 출신 첫 급여상임이사인 강청희 이사가 지난 4월 1년 연임된데 이어, 김용익 건보공단 이사장 또한 1년 연임이 확정됐다.

건보공단 이사장의 연임은 지난 2000년 건보공단 출범 이후 처음 있는 일이다.

김 이사장의 연임 확정은 정부 계획대로 문케어와 부과체계 개편을 성공적으로 이끌고 있다는 평가를 받고 있다는 뜻으로 해석할 수 있다.

김 이사장은 故 노무현 대통령 시절인 2006년부터 2008년까지 대통령비서실 사회정책수석비서관을 지내고 2011년부터 2012년까지 한국미래발전연구원장을 맡았으며, 지난 2014년부터 2015년까지 제19대 국회의원으로 문재인 대통령 대선캠프에서 활동하면서 '문케어'를 설계하면서 2017년 12월 29일부터 건보공단 이사장에 임명됐다.

◆2021년도 요양급여비용 환산지수 계약=대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회가 6월 2일 오전가지 이어진 내년도 요양급여비용 환산지수 인상률 협상에서 최종 결렬을 선언했다.

수가인상률에 합의한 단체는 대한약사회, 대한한의사협회로 각각 3.3%, 2.9%의 인상률을 이끌어 냈다.

보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 최종 요양급여비용 상대가치점수 평균인상률은 1.99%로 결정됐으며, 의원과 병원 치과는 각각 2.4%, 1.6%, 1.5%의 수가인상률이 확정됐다.

◆심평원 완전 원주시대 1년= 심평원 본부가 원주로 완전 이전한지 만 1년이 됐다.

심평원은 지난 2015년 12월 연면적 6만1469㎡(약 1만8600평)에 지하 2층~지상 27층으로 지어진 1사옥에 입주한 데 이어, 지난해 12월 15일까지 연면적 5만2592㎡(약 1만6000평)로 지하 1층~지상 9층으로 지어진 2사옥으로 입주했다.

정보통신실과 개발상임이사 소관 부서인 급여보장실, 의료수가실, 급여등재실, 약제관리실, 포괄수가실, DUR관리실, 의약품관리종합정보센터와 심사평가연구소 소속 직원들이 근무 중이다.

새롭게 지어진 2사옥에는 업무상임이사 소관부서가 근무하고 있으며, 심사기획실, 심사청구운영실, 심사실, 심사관리실, 평가운영실, 평가관리실, 의료자원실, 의료급여실, 급여조사실, 조사운영실, 자동차보험센터 등이 들어서 있다.