한미약품·SK케미칼, '자렐토' 특허소송 최종 승소

• 대법원, 바이엘 자렐토 조성물특허 분쟁서 제네릭사 손 들어줘
• 우판권 획득 상태서 마지막 장애물 사라져…내년 10월 이후 출시

[데일리팜=김진구 기자] 신규경구용항응고제(NOAC) '자렐토(성분명 리바록사반)'를 둘러싼 특허분쟁에서 국내사들이 최종 승리했다.

한미약품·SK케미칼은 이번 승소를 통해 내년 10월 제네릭 조기출시를 위한 마지막 허들을 넘었다.

대법원은 24일 자렐토정 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 소송 3심에서 한미약품과 SK케미칼의 손을 들어줬다. 한미약품의 경우 소극적 권리범위확인 소송과 별도로 진행된 같은 특허에 대한 무효소송에서도 승리를 거뒀다.

이 특허분쟁은 2015년 3월 두 회사가 바이엘을 상대로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 1심에서 한미·SK가 승리했고, 2016년 품목허가를 받으면서 이들은 우판권(우선판매품목허가)을 따냈다.

바이엘이 1심 심결에 불복, 특허법원으로 사건을 끌고 갔다. 그러나 2심 역시 제네릭사의 손을 들어줬다.

바이엘은 다시 상소를 결정했다. 2016년 11월 대법원에서 시작된 소송은 4년여 만에 제네릭사의 승리로 마무리됐다. 바이엘은 대법원 변론이 진행 중인 상황에서 정정심판을 청구하며 특허청구항을 줄이려고 시도했으나, 이와 관련한 무효소송에서도 패했다.

한미약품과 SK케미칼은 이번 승소를 통해 제네릭 조기출시를 위한 마지막 허들을 넘었다. 두 회사는 2021년 10월부터 제품을 판매할 수 있다. 우판기간은 이듬해 7월 3일까지다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자렐토의 지난해 원외처방액은 508억원에 이른다. 올해는 3분기까지 376억원 어치가 처방됐다.

한미약품과 SK케미칼이 제네릭 조기출시를 위한 모든 장애를 극복한 상태에서 관심은 종근당으로 쏠린다. 종근당은 최근 자렐토 물질특허 회피에 나섰다. 종근당이 만약 2021년 10월 만료되는 물질특허를 회피하는 데 성공할 경우, 한미·SK보다 먼저 제네릭을 출시할 수 있다.