지각 등재 자렐토2.5mg 용도특허…우판권 품목 어쩌나

• 한미약품·SK케미칼, 내년 10월부터 행사 가능한 우판권 획득
• 용도특허 2022년 6월 7일 만료…회사 측 "특허대상 아니다"

자렐토정2.5mg

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품과 SK케미칼이 항응고신약(NOAC) 자렐토2.5mg(리바록사반)에 대한 후속약물로 시장독점권을 획득했지만, 제대로 권리행사를 할지 미지수다.

양사의 우판권 획득 이후 자렐토2.5mg의 용도특허가 식약처 특허목록에 등재됐기 때문이다.

식약처에 따르면 한미약품과 SK케미칼은 각각 리록스반정2.5mg과 에스케이리바록사반정2.5mg으로 지난 2016년 7월 5일 우선판매품목허가를 획득했다.

우판권 행사기간은 물질특허가 종료되는 2021년 10월 4일부터 2022년 7월 3일까지다. 양사는 자렐토2.5mg 조성물특허 회피에 성공하고, 최초 허가신청을 통해 우판권을 인정받았다.

당시에는 조성물특허와 물질특허만 식약처에 등재돼 있던 상황이었다. 이에 조성물특허를 회피한 양사가 물질특허 종료 이후 우판권을 행사하게 된 것이다.

하지만 작년 9월 바이엘코리아는 자렐토2.5mg의 용도특허를 등재, 한미약품과 SK케미칼이 받은 우판권을 무색하게 만들었다.

용도특허는 2022년 6월 7일 만료된다. 업계에서는 한미약품과 SK케미칼이 특허침해를 피해 우판권 기간에 정상적으로 출시하려면 해당 특허를 무효화시켜야 한다는 의견이 나온다. 우판권 종료기간이 2022년 7월 3일이라는 점에서 사실상 용도특허 때문에 우판권을 제때 행사할 수 없게 되는 거 아니냐는 것이다.

하지만 양사는 해당 용도 특허가 특허도전 대상이 아니라는 설명이다. 사측 관계자는 "용도 특허는 청구항이 '리바록사반 및 혈소판 응집 억제제를 포함하는, 혈전색전성 장애의 예방 및 또는 치료를 위한 복합제'로 되어 있다"면서 "그러나, 한미 리록스반정2.5mg과 에스케이리바록사반정2.5mg은 리바록사반을 포함하는 단일제이며, 리바록사반을 아스피린과 병용투여하는 의료행위는 산업상 이용가능성이 없어 특허 대상이 되지 않는 점을 고려하면, 한미약품과 SK케미칼이 우판권 기간에 맞춰 출시하는 것에는 문제가 없을 것으로 보인다"고 설명했다.

해당 용도특허는 혈전색전성 장애의 예방 또는 치료를 위한 약제로서 용도에 관한 내용을 담고 있다. 자렐토2.5mg은 최근 효능·효과가 변경됐다.

최초 품목허가 당시에는 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 ▲하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방 ▲심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소의 효능·효과가 있었다.

하지만 최근에는 ▲심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소 ▲허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 죽상동맥혈전성 사건(뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 이상으로 인한 사망)의 위험 감소의 효능·효과로 변경됐다.

한미약품과 SK케미칼의 우판권 품목도 허가사항이 통일조정돼 해당 적응증으로 교체됐다. 변경된 적응증은 모두 용도특허에 관련된 것으로 알려졌다.

최근 자렐토2.5mg은 아스피린과 병용하면 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린 단독요법보다 뇌졸중, 심근경색 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 상대적으로 감소시켰다는 연구결과를 토대로 최근 해외 학회에서 고위험 만성 관상동맥증후군 환자에 자렐토 2.5mg-아스피린 병용 요법을 추천하며 주가를 올리고 있다.

이런 상황에서 우판권 품목이 독점권을 토대로 경쟁사보다 일찍 출시한다면 시장 선점 효과를 톡톡히 올릴 것으로 전망된다. 한미약품과 SK케미칼이 지각 등재된 용도특허에 어떻게 대응할지 주목된다.