2천억 NOAC 시장, 오리지널 주춤…제네릭 영향력 확대

• 오리지널 4개 품목, 릭시아나 독주 속 처방액 정체·감소
• 내년부터 엘리퀴스 이어 자렐토·프라닥사 제네릭 출격 예고

[데일리팜=김진구 기자] 연간 2000억원 규모 시장을 형성하는 경구용항응고제(이하 NOAC) 시장에서 오리지널 품목의 성장세가 한풀 꺾인 것으로 관찰된다. 릭시아나를 제외한 나머지 품목의 처방실적이 감소했다.

제네릭은 서서히 존재감을 키우고 있다. 이미 출시된 엘리퀴스 제네릭에 내년 자렐토와 프라닥사의 제네릭까지 출격하면, 이 시장에서의 경쟁은 더욱 치열하게 펼쳐질 전망이다.

◆릭시아나 독주…전년동기 대비 처방액 6% 증가

28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 전체 NOAC 원외처방액 규모는 460억원에 달한다.

2019년 2분기 451억원에 비해 2% 증가한 것으로, 코로나19 사태의 영향이 크지 않았던 것으로 분석된다.

최근 5년간 NOAC의 원외처방액 변화(단위 억원, 자료 유비스트)

전체 처방규모는 소폭 상승했지만, 오리지널 품목들은 대부분 처방액이 감소했다. 다이이찌산쿄의 '릭시아나'만 같은 기간 150억원에서 159억원으로 6% 증가했다.

바이엘의 '자렐토'는 130억원에서 125억원으로 4%, BMS의 '엘리퀴스'는 125억원에서 121억원으로 3% 각각 감소했다. 베링거인겔하임의 '프라닥사'는 구원투수로 보령제약을 기용했지만 낙폭이 컸다. 46억원에서 36억원으로 21% 감소했다.

엘리퀴스의 경우 제네릭 출시에 의해 약가인하 처분이 내려졌지만, BMS가 행정소송을 통해 효력정지를 신청하고 법원이 이를 받아들이면서 처분이 미뤄진 상태다. 향후 소송결과에 따라 처방액이 감소할 여지가 남았다.

최근 3년간 NOAC의 원외처방 실적(단위 억원, 자료 유비스트)

◆오리지널 처방실적 주춤한 사이 제네릭 침투

NOAC 시장에서 오리지널 제품의 성장세가 작년 2분기 이후 정체된 가운데, 제네릭이 영향력을 점차 끌어올리는 추세다.

엘리퀴스 제네릭의 올해 2분기 처방실적(단위 백만원, 자료 유비스트)

현재 시장에는 엘리퀴스 제네릭만 출시된 상태다. 지난해 2분기 종근당과 유한양행을 시작으로, 현재 12개 제약사가 제네릭을 판매하고 있다.

전체 NOAC 시장에서 제네릭의 처방비중은 2019년 2분기 0.1%에서 3분기 0.8%, 4분기 1.7%, 올해 1분기 3.0%, 2분기 4.0%로 확대됐다.

올해 2분기 기준 제네릭 품목 가운데서는 리퀴시아가 5억원의 처방실적을 내며 1위에 올랐다. 이어 삼진제약 엘사반 4억원, 유한양행의 유한 아픽사반 3억원, 아주약품 엘리반 2억원 등의 순이었다.

◆자렐토·프라닥사 제네릭 출격대기…내년부터 경쟁심화

여기에 내년에는 자렐토와 프라닥사 제네릭까지 등장을 앞두고 있다. 우판기간까지 종료되는 내후년부터는 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

프라닥사의 제네릭 출격이 먼저다. 휴온스·아주약품·인트로바이오파마·진양제약이 우판권을 따내, 물질특허가 만료되는 2021년 7월 이후 제품을 발매할 예정이다.

우판기간이 종료되는 2022년 4월 이후로는 다른 제약사들도 경쟁에 뛰어들 수 있다. 현재 식품의약품안전처가 허가한 나머지 품목은 6개사 12개 품목이다.

자렐토 특허는 2021년 10월 만료된다. SK케미칼과 한미약품이 우판권을 따냈다. 나머지 28개 제약사는 2022년 7월 이후 제품을 출시할 수 있다.

NOAC 제네릭의 출시 시점

현재 시장 1위 품목인 릭시아나의 경우 물질특허 만료가 비교적 오래 남았다. 2026년 11월 특허가 만료된다.

특허회피에 성공한 보령제약, 삼진제약, HK이노엔, 종근당, 콜마파마, 한국휴텍스제약, 한국콜마, 한미약품이 퍼스트제네릭 출시를 두고 경쟁할 것으로 예상된다.