바코드 확인 불가 임상시험 의약품, 예외코드 인정

• 심평원, 공급내역보고 'AZ' 코드 확대 사용
• 서면확인 결과 미보고 등 확인시 행정처분 의뢰

[데일리팜=이혜경 기자] 시판 의약품과 달리 재포장, 라벨 재부착 등으로 바코드 확인이 어려운 임상시험용 의약품의 경우 공급보고 시 예외코드 작성이 인정된다.

다만 관련 증빙자료 요청 등 교차확인이 진행될 수 있으며, 서면 확인 과정에서 공급내역 미보고, 거짓보고 의심 또는 확인시 행정처분 의뢰가 진행된다.

건강보험심사평가원은 지난 26일부터 기존 'ZA' 예외코드를 임상시험용 의약품 공급보고까지 확대 적용한다고 밝혔다.

바코드 확인이 불가한 임상시험용 의약품의 경우 공급보고를 하면서 비고란에 'ZA/임상시험'을 필수 기재해야 한다.

낱개 단위로 재포장 된 의약품을 공급할 땐 대표코드를 작성하고, 제품 내 총수량 0, 공급수량은 낱개단위 개수, 공급단가는 낱개 단가를 기재하면 된다. 보고기한은 공급월 기준 다음달 말까지다.

의약품 바코드 리딩이 가능한 경우 기존 공급보고 방법 및 보고기한과 동일하게 제조번호, 유효기간, 일련번호 기재 후 공급보고를 진행하면 된다.

올해 1월 1일 이후 출고한 임상시험용 의약품 중 바코드 리딩이 불가하여 보고하지 못한 의약품 출고내역은 오는 2월 28일까지 보고를 완료해야 한다.

심평원은 향후 예외코드 모니터링을 통해 공급내역 미보고, 거짓보고를 확인하겠다는 계획이다.

한편, 심평원은 최근 임상시험 의약품 공급보고와 관련한 문의가 많아지자, 다빈도 문의사항을 안내한데 이어 예외코드 확대 적용을 결정했다.

이번 예외코드 확대 적용과 함께 추가된 다빈도 문의사항을 보면 생동성시험의 시험약이 되는 미허가 의약품은 공급보고 대상이 아니며 품목허가를 받은 의약품을 대조약으로 출고 할 경우에는 공급내역을 보고해야한다.

또 반품 및 폐기보고도 진행해야 하며, 이때 공급구분은 반품일 경우 '2', 폐기일 경우 '3'을 기재하면 된다.