블록버스터 신장암 치료제 '보트리엔트' 제네릭 시동

• 삼양바이오팜, 국내최초 생동성시험 승인
• 2022년 특허만료…저렴한 가격 국산제품 기대

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사가 노바티스의 블록버스터 신장암 치료제 '보트리엔트' 제네릭 개발에 나선 것으로 나타났다.

보트리엔트 제네릭은 아직 상업화된 품목이 없다는 점에서 관심이 모아지고 있다.

식약처는 지난달 28일 삼양바이오팜의 'SYO-1987'의 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 삼양은 생동성시험에서 노바티스의 대조약과 동등성을 입증할 전망이다.

해당 대조약은 ▲진행성 신세포암 ▲이전에 화확요법을 투여받은 진행성 연조직육종(지방 육종 또는 위장관기질 종양 환자에서 이 약의 유효성 및 안전성은 입증되지 않음)에 사용된다.

해당 적응증을 가진 약은 한국노바티스의 보트리엔트(파조파닙염산염). 보트리엔트는 지난 2010년 GSK가 국내 허가받은 신장암치료제로, GSK 항암제가 노바티스에 매각됨에 따라 현재는 노바티스가 판권을 갖고 있다.

진행성 신장암 치료제는 기존 수텐캡슐(수니티닙, 화이자)과 경쟁하며 블록버스터 반열에 오른 약물이다.

아이큐비아 기준 2019년 판매액은 132억원이며, 작년 상반기에는 67억원의 실적을 기록했다.

보트리엔트의 재심사는 2016년 8월 만료됐으며, 특허도 2022년 7월 24일 종료될 예정이다.

국내 제약사들은 2015년 우선판매품목허가가 도입되면서 존속기간연장무효심판을 통해 특허에 도전했으나, 심판은 취하됐거나 무효 처리됐다.

당시 전략없이 무분별하게 특허에 도전했기 때문이다. 이후 별다른 제네릭 개발 소식도 들리지 않았다.

삼얌바이오팜은 항암제 국산화 개발에 주력하는 회사로, 제넥솔(파클리탁셀) 등 블록버스터 제품도 보유하고 있다. 보트리엔트 제네릭이 개발하면 보다 저렴한 가격으로 공급돼 환자들의 경제적 부담이 줄어들 것으로 보인다.