코로나 정복 총력...K-바이오, 치료제·백신 성과 분수령

• 2021 프리뷰 ② 국내 개발 코로나 치료제·백신 연내 가시화
• 식약처 1월 중 '레그단비맙' 조건부허가 가능성…렘데시비르와 차별화
• 녹십자·대웅·종근당 연내 성과발표…국산 코로나 백신은 하반기 예상

[데일리팜=김진구 기자] 2021년엔 연이어 코로나 치료제·백신 개발에 뛰어든 제약사들이 하나둘 성과를 낼 것이란 전망이다.

셀트리온을 시작으로 녹십자, 대웅제약, 종근당 등이 연내 치료제 상용화를 목표로 하고 있다. 신풍제약, 부광약품, 엔지켐생명과학 등이 개발 중인 코로나 치료제도 연내 성패가 갈릴 것으로 전망된다. 코로나 백신의 경우 제넥신, SK바이오사이언스 등이 올 한해 성공 가능성을 살필 계획이다.

◆경증 대상 '레그단비맙' vs 중증 대상 '렘데시비르'

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 레그단비맙(CT-P59). 사진 셀트리온

5일 제약업계에 따르면 국내 제약바이오업체 중에 코로나 치료제 개발속도가 가장 빠른 곳은 셀트리온이다. 지난해 12월 29일 식품의약품안전처에 항체치료제 '렉키노라주(레그단비맙)'의 조건부허가 신청서를 제출했다.

식약처는 사태의 심각성을 감안해 심사기간을 40일 이내로 줄인다는 방침이다. 이르면 이달 중 조건부허가를 받고 '국산 1호 코로나 치료제'가 출시될 가능성이 있다. 셀트리온은 이미 10만명분 치료제 생산에 들어간 상태다.

관건은 '렘데비시르(제품명 베클루리)'와의 차별성이다. 현재 국내에서 정식으로 사용되는 코로나 치료제는 길리어드사이언스의 렘데시비르가 유일하다. 에볼라 치료제로 개발되던 이 치료제는 지난해 5월 승인된 이후로 널리 쓰이진 않는 상태다. 적응증이 '중증 코로나 환자'로 한정됐기 때문이다.

반면, 셀트리온의 레그단비맙은 '경증·중등증 환자'에 투여가 가능하다. 셀트리온은 한국을 포함해 미국·유럽의 환자 327명을 대상으로 진행된 임상2상에서 긍정적인 효과를 확인했다고 설명한다. 아직 상세한 임상결과가 공개되진 않았으나, 셀트리온은 조만간 국제학회를 통해 소개할 예정이다.

회사 설명에 따르면 이 치료제는 경증·중등증 환자에서 중증 환자로 악화하지 않도록 하는 예방효과도 일부 있다. 최근의 국내 코로나 재확산과 사망자 수 급증 상황에서 '게임체인저'가 될 수 있을지 기대를 모은다.

◆글로벌 도전장…리제네론·릴리와 경쟁 불가피

셀트리온은 글로벌 무대에서도 경쟁력을 평가받을 계획이다. 셀트리온은 지난해 말 조건부허가 신청 당시 '해외승인 절차'를 추진하겠다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 동시에 도전하겠다는 내용이다.

미국과 유럽 의약품당국에 임상2상 데이터를 상세히 공유하면서 긴급승인신청 협의를 개시하고, 이달 중에 대부분 국가에 신청서를 제출하겠다는 목표다.

셀트리온의 잠재적 경쟁자들은 최소 두 곳으로 파악된다. 리제네론과 일라이릴리다. 이들은 지난해 11월 미 FDA로부터 항체치료제를 긴급 승인받았다. 적응증도 경증·중등증 코로나 환자로, 셀트리온과 같다. 셀트리온 치료제가 미국에서 출시될 경우 직접 경쟁이 불가피하다.

미국·유럽에서 코로나 백신 접종이 시작됐고 비슷한 치료제가 앞서 두 개나 출시된 상황이지만, 전망이 나쁘지 않다는 것으로 제약업계에선 보고 있다.

그만큼 미국·유럽의 코로나 상황이 심각하기 때문이라는 설명이다. 미국의 경우 하루 평균 20만명에 가까운 신규 확진자가 발생하고 있다. 더구나 백신접종 시작에도 불구하고 확진자는 꾸준히 증가하고 있어, 이에 따른 사망자수도 덩달아 증가하는 상황이다. 실제 미국 현지언론은 리제네론·일라이릴리의 항체치료제가 물량부족에 시달리고 있다고 전한다. 유럽도 사정은 비슷한 것으로 알려졌다.

미국·유럽 긴급승인을 받을 경우, 이를 발판으로 브라질·인도 등 이머징마켓 진출도 가능하리란 전망이다. 인도와 브라질은 미국에 이어 전 세계에서 확진자 수가 2·3번째로 많은 것으로 추정된다. 특히 이들의 경우 미국·유럽보다 의약품 접근성이 떨어지는 특성상, 코로나 치료제에 대한 수요가 더 높을 것으로 예상된다.

국내 코로나19 치료제 개발 현황

◆녹십자 혈장치료제 개발 막바지…연초 2상 결과 발표

셀트리온이 시작한 '국산 코로나 치료제 개발 성공'의 바통은 GC녹십자·대웅제약·종근당 등이 받을 것으로 예상된다.

현재 녹십자는 혈장치료제를 개발 중이다. 셀트리온 항체치료제가 완치자의 혈액으로부터 가장 강한 항체를 선별·배양하는 원리라면, 혈장치료제는 완치자의 혈액 중 혈장을 수집한 뒤 중화항체를 농축해 인체에 투여하는 원리다.

완치자로부터 혈장을 공여받아야 한다는 특성상 녹십자의 혈장치료제 개발은 다소 더디게 진행됐다. 그러나 국내 코로나 재확산에 따라 다시 속도가 붙었다. 중증환자를 대상으로 한 임상2상은 지난해 말 목표인원 60명을 모두 모집하는 데 성공했다. 이에 따라 녹십자는 연초 임상2상 결과를 발표할 수 있을 것으로 예상된다.

만약 녹십자가 2상 결과를 토대로 셀트리온처럼 조건부승인을 신청할 경우, 국산 2호 치료제가 될 가능성이 크다. 경증·중등증 환자에겐 셀트리온 항체치료제를, 중증 환자에겐 녹십자 혈장치료제를 투여하는 그림도 가능하다는 설명이다.

글로벌에선 혈장치료제를 개발하는 곳이 그리 많지 않다. 미국·프랑스·이탈리아·이스라엘 등에서 5건 내외의 임상이 진행 중인 것으로 알려졌다. 미국은 국립보건원(NIH) 주도로 임상3상이 진행 중이다. 이스라엘의 경우 녹십자와 속도가 비슷하다. 현재 1/2상이 진행 중인데, 내년 초 공급이 가능할 것으로 전망된다.

◆대웅·종근당·신풍 잰걸음…연내 치료제 가능성 확인

대웅제약과 종근당도 올해 안에 국산 코로나 치료제 개발의 성패가 갈릴 것으로 예상된다. 두 회사는 약물재창출 방식으로 치료제를 개발 중이다. 췌장염치료제로 쓰이는 카모스타트와 나파모스타트를 각각 후보물질로 선정, 임상을 진행 중이다.

대웅제약은 '호이스타'의 임상3상에 착수했다. 지난해 마지막날 임상3상 계획을 승인받았다. 국립중앙의료원에서 중증 코로나 환자 1072명을 대상으로 진행된다. 회사는 임상시험 기간을 올해 12월까지로 명시했지만, 국내 중증환자 증가에 따라 이보다 일찍 마무리될 가능성도 있다.

앞서 통계적 유의성 달성에 실패한 2상의 결과를 뒤집을 수 있을지가 관건이다. 대웅제약은 지난해 말 '호이스타'의 임상2상 톱라인 결과 공개 후 진통을 겪었다. 주평가변수였던 '바이러스 음성전환까지 걸리는 시간'이 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 나타났다.

그럼에도 대웅제약은 개발 성공을 자신하고 있다. 1차 평가변수를 제외한 나머지가 긍정적으로 나타났으며, 통계적 유의성 달성에 실패한 1차 변수 역시 임상디자인 변경을 통해 극복할 수 있을 것으로 기대한다.

종근당 역시 개발에 속도를 내고 있다. 환자가 한정적인 국내 상황상 해외임상을 동시 진행하고 있다. 한국뿐 아니라 러시아·멕시코·세네갈·호주·뉴질랜드·인도 등에서 '나파벨탄'의 임상2/3상이 진행 중이다.

임상결과는 이르면 이달 중 확보할 것으로 예상된다. 러시아에선 2상 투약이 종료됐고, 멕시코·세네갈·호주에서는 임상3상이 막바지다. 이를 통해 3월까지 조건부허가를 신청하겠다는 것이 종근당의 목표다.

신풍제약은 올해 4월까지 국내 임상2상 환자 모집이 가능할 것으로 예상하고 있다. 신풍제약은 지난해 5월 임상2상 계획을 승인받았다. 당초 지난해 말까지 2상을 완료한다는 계획이었지만, 일정에 차질을 빚었다.

이밖에 부광약품, 크리스탈지노믹스, 뉴젠테라퓨틱스, 엔지켐생명과학, 이뮨메드 등 국내임상을 진행 중인 업체들의 성공 여부가 올해 안에 판단될 것으로 예상된다. 러시아에서 임상을 진행 중인 일양약품도 올해 성패가 갈릴 것이란 예상이다.

◆국산 코로나 백신, 올 하반기 이후 임상결과 확인

'국산 코로나 백신'의 경우 국산 코로나 치료제보다는 늦게 모습을 드러낼 것으로 전망된다.

현재 코로나 백신 개발에 뛰어든 국내 업체는 5~6개로, 이 가운데 개발속도가 가장 빠른 곳은 제넥신이다. 제넥신은 지난해 말 후보물질을 GX-19에서 GX-19N으로 변경했다. 개발 일정도 기존 계획보다 2~3달 미뤄졌다.

이에 따라 제넥신은 올해 중순쯤 초기임상 결과를 확인할 수 있을 것으로 내다봤다. 이어 하반기까지 임상3상을 완료할 계획이라고 설명했다.

국내 코로나19 백신 개발 현황

제넥신에 이어 SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스 등이 코로나 백신 개발에 뛰어든 상태다.

다만 이들의 경우 아직 개발초기 단계다. SK바이오사이언스는 임상 1상이 진행 중이고, 1/2a상을 동시 진행하는 진원생명과학·셀리드의 경우 아직 피험자 모집을 하지 못했다. 유바이오로직스는 식약처에 임상시험계획을 신청했으나, 아직 답을 받지 못한 상태다.