영국·미국 접종 시작…'K-코로나 백신' 언제 나올까

• 제넥신·SK바이어사이언스·진원생명과학·셀리드 등 개발 착수
• 내후년 1/2a상 마무리 목표…상용화 빨라도 2023년에나 가능할 듯
• 제넥신, 후보물질 변경…임상결과 조기도출 시 내년 3상 완료 가능성

[데일리팜=김진구 기자] 영국·미국에서 잇달아 화이자의 코로나19 백신 접종이 시작되면서, 코로나 백신 개발에 뛰어든 국내업체들에 대한 관심도 덩달아 높아지고 있다. 현재로서는 국내업체가 개발한 백신의 상용화가 빨라도 2023년에나 가능할 것이란 전망이 나온다.

◆토종업체 4곳, 임상승인…결과는 내후년 발표

15일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내에선 5개 업체·기관이 백신 개발을 위한 임상시험을 승인받았다. 국제백신연구소(IVI), 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드 등이다.

이 가운데 국제백신연구소의 경우 미국 제약사 이노비오가 개발 중인 'INO-4800'의 글로벌 임상을 한국에서 대신 수행하고 있다. 다만 이노비오의 경우 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2/3상에 대한 추가정보를 요구받으며 제동이 걸린 상황이다.

토종 국내업체로만 추리면 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드 등 4곳으로 압축된다.

4개 업체는 모두 개발초기 단계다. 제넥신·진원생명과학·셀리드의 경우 1/2a상을, SK바이오사이언스는 1상을 진행 중이다. 식약처에 제출된 임상시험계획서에 따르면 이들이 목표로 하는 임상 마무리 시점은 2022년 중순이다.

◆제넥신, 후보물질 변경해 임상1상부터 재도전

제넥신은 'GX-19'란 물질로 지난 6월 11일 식약처 승인을 받았다. 9월 4일엔 마지막 환자모집까지 성공한 것으로 확인된다.

그러나 임상결과는 만족스럽지 못했던 것으로 추정된다. 제넥신은 최근 'GX-19N'이란 물질로 후보물질을 변경해 임상시험을 다시 시작한다고 밝혔다. 변경된 임상계획에 따라 제넥신은 세브란스병원과 강남세브란스병원 등 8곳에서 170명을 대상으로 1/2a상에 재도전한다.

제넥신은 1상부터 다시 시작하는 만큼, 결과도출 시점이 2~3달이 늦어질 것으로 예상했다. 제넥신이 당초 GX-19로 식약처에 제출한 임상시험 완료 목표날짜는 2022년 6월이었다. 제넥신의 설명대로면 일러도 2022년 8월에나 1/2a상 결과가 나오는 셈이다.

다만, 임상1/2a상 결과가 일찍 나올 경우 이보다 일찍 백신이 상용화될 가능성도 있다. 당초 제넥신 측이 밝힌 임상1/2a상의 1차 결과 완료 목표일은 2021년 3월 17일로, 후보물질 변경에 의한 일정연기 2~3달을 감안하면 내년 5~6월 초기임상결과가 나온다.

이를 토대로 신속히 임상3상에 착수하면 제넥신과 정부가 계획한대로 내년 안에 3상을 완료할 가능성이 있다는 설명이다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 지난 15일 정례브리핑에서 "16일 치료제백신전문위원회에서 제약사 담당자들과 논의할 예정"이라며 "내년 하반기까지 국산 백신 임상3상 완료를 목표로 진행할 것"이라고 설명했다.

◆SK·진원·셀리드, 환자모집 전…상용화는 2023년 이후

SK바이오사이언스는 'NBP2001'란 물질로 임상1상을 진행 중이다. 서울대병원 등 2곳에서 50명을 대상으로 진행된다. 지난달 23일 승인받은 뒤로 아직 첫 환자를 모집하지 못한 상태다. 회사가 밝힌 임상 마무리 시점은 2022년 1월이다.

진원생명과학과 셀리드도 상황은 SK바이오사이언스와 비슷하다. 이달 4일 임상1/2a상을 나란히 승인받았지만 아직까지 첫 환자 모집을 못하고 있다. 두 회사가 목표로 하는 임상시험 완료일도 2022년 5월로 같다. 임상시험계획 신청서만 제출한 유바이오로직스도 개발 일정이 비슷할 것이란 예상이다.

정리하면 국내업체 모두 내후년 중순에나 초기 임상결과가 나오는 셈이다.

이어 2b상 또는 3상까지 진행해야 한다는 점을 감안하면, 국산 코로나 백신의 상용화는 아무리 빨라도 2023년 말에나 가능하리란 전망이다. 이마저도 제넥신 사례처럼 중간에 후보물질이 바뀌는 등의 장애가 발생하지 않는다는 가정이 붙어야 한다.

◆글로벌 코로나 백신 임상 127건 중 57건이 3상 진입

국내사들의 개발현황은 글로벌제약사 57곳이 백신 개발 마지막 단계에 다다랐다는 점과는 대조적이다.

국가임상시험재단에 따르면 15일 기준 전 세계에서 진행 중인 코로나 백신 임상은 총 127건으로 확인된다. 이 가운데 57건(45%)이 3상에 진입했다. 개발을 시작한 지 1년도 되지 않은 상황에서 임상 마지막 단계에 진입하는 등 속도를 높인 결과다.

일례로 화이자의 경우 이미 FDA로부터 긴급승인을 받아 미국·영국 등에서 접종이 시작됐다. 모더나의 경우 이르면 이번 주 FDA 승인이 예상된다. 아스트라제네카와 존슨앤드존슨은 내년 초 승인을 바라보고 있다.

물론 글로벌제약사와 비교해 백신 상용화 시점이 늦다고 해서 가치가 없는 것은 아니다.

한 제약업계 관계자는 "화이자 등이 개발한 백신의 면역효과가 몇 년이나 지속할지 모르는 상황"이라며 "기존 제품보다 효과·안전성·편의성 등을 개선한 제품을 개발하는 데 성공한다면 충분히 경쟁력이 있을 것"이라고 말했다.