FDA, 릴리 코로나19 항체치료제 칵테일 요법 긴급승인

• 밤라니비맙+에테세비맙, 경증~중등증 환자 치료 가능
• 위약군 대비 입원과 사망 위험 70% 감소

[데일리팜=정새임 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 일라이릴리가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혼합 항체 치료제 '밤라니비맙+에테세비맙' 칵테일 요법을 9일(현지시간) 긴급사용승인(EUA)했다.

이번 승인은 릴리가 지난달 공개한 '밤라니비맙+에테세비맙' 칵테일 요법 3상 임상 결과를 토대로 이뤄졌다.

BLAZE-1 연구는 코로나19 진단을 받은지 얼마 되지 않은 경증 및 중등증 환자 중 고위험 환자군을 대상으로 칵테일 요법을 실시한 결과, 입원 및 사망 위험을 위약 대비 70%까지 감소시켰다.

또 위약군에서는 10건의 사망이 나온 반면, 칵테일 요법군에서는 단 한 건도 발생하지 않았다.

2차평가변수인 치료 7일자 시점에서의 바이러스 부하량 변화, 증상 해소까지 소요된 기간 등에서도 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다.

FDA는 칵테일 요법을 중증으로 악화될 위험이 있는 12세 이상 경증 및 중등증 환자를 대상으로 쓸 수 있도록 승인했다. 만성질환이 있는 65세 이상 환자에서도 쓰일 수 있다. 다만 이미 코로나19로 입원했거나 산소 치료가 필요한 환자에서는 쓰일 수 없다.

앞서 FDA는 지난해 11월 밤라니비맙을 경증 및 중등증 코로나19 고위험 환자 치료를 위한 단독요법으로 긴급사용승인한 바 있다.