한미 '에페글레나타이드' 신약 허가…한국인 비만약 뜬다

• 국내 제약사 첫 독자 개발 GLP-1 비만치료제 탄생…'위고비·마운자로' 독주 시장 정조준

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[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약사들이 주도해 온 비만 치료제 시장에 국산 첫 ‘GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)’ 신약이 공식 등판했다.

식품의약품안전처는 한미약품이 독자 개발한 비만치료제 ‘에페오토인젝터주(성분명 에페글레나타이드)’ 2·4·6·8·10mg 전 용량을 국내 개발 45번째 신약으로 정식 품목 허가했다고 7일 밝혔다. 지난해 12월 허가 신청서를 제출한 지 채 1년이 되지 않아 나온 결실이다.

식욕 억제·위 배출 지연…한국인 대상 임상 강점

에페오토인젝터주는 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 식이·운동요법 보조제로 투여하는 주사제다. 식사 후 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬인 GLP-1의 수용체에 결합해 뇌 중추신경계와 위장관에 작용하며, 식욕 억제와 위 배출 지연을 유도해 포만감을 유지시키는 기전을 지녔다.

특히 에페글레나타이드는 글로벌 임상 중심인 외산 약물들과 달리 '국내 환자 최적화 데이터'를 확보했다는 점에서 주목받고 있다. 한미약품이 당뇨병이 없는 국내 성인 비만·과체중 환자 448명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 40주 차 투약 기준 약 9.75%의 평균 체중 감소율을 기록했으며, 대상자의 약 80%가 5% 이상의 체중 감량에 성공했다. 또한 대표적 이상반응으로 꼽히는 오심·구토 등 위장관계 부작용에 대한 적응 기간이 비교적 빠르다는 연구 결과도 입증됐다.

독자 플랫폼 ‘랩스커버리’ 적용…평택 공장서 직접 생산

이번 신약에는 한미약품의 핵심 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’가 적용됐다. 약물의 체내 지속 시간을 늘려 주 1회 투여로도 안정적인 약효를 내도록 설계됐다.

공급 안정성과 가격 경쟁력 역시 강점으로 꼽힌다. 노보 노디스크의 ‘위고비’, 일라이 릴리의 ‘마운자로’ 등 글로벌 품목들이 세계적인 품귀 현상과 높은 비급여 약가로 처방 장벽이 높았던 반면, 에페글레나타이드는 한미약품의 평택 바이오플랜트 스마트공장에서 전량 자체 생산된다. 국내 직접 생산망을 갖춘 만큼 환자 비용 부담을 덜 수 있는 합리적인 가격 정책과 안정적인 국내 물량 공급이 가능할 전망이다.

식약처는 이번 허가 과정에서 2025년 제정된 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 전면 적용했다. 19명 규모의 품목전담팀을 구성해 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)을 면밀히 심사하고, 맞춤형 대면회의를 거쳐 안전성과 유효성을 검증했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 안전성과 효과성이 검증된 혁신 치료제가 의료 현장에 신속히 공급될 수 있도록 허가·심사의 투명성과 신속성을 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 전했다.