빗장 풀린 치매치료제…릴리·에자이·BMS 개발 속도

• FDA, 릴리 '도나네맙'·에자이 '레카네맙' 혁신치료제 지정
• BMS, 8천만 달러에 후보물질 인수…치매약 개발 재진입

[데일리팜=김진구 기자] 바이오젠 아두카누맙(제품명 아두헬름)이 미 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뒤로, 후발주자들이 치매치료제 개발에 속도를 내고 있는 모습이다.

최근 이틀 새 일라이일리의 '도나네맙'과 에자이·바이오젠이 공동 개발 중인 '레카네맙'이 연이어 FDA로부터 '혁신치료제(breakthrough therapy designation)' 지정을 받았다. BMS는 한 바이오벤처로부터 유망 후보물질을 인수하며 치매치료제 개발에 다시 뛰어들었다.

FDA는 지난 24일(이하 현지시간) 일라이릴리가 개발 중인 도나네맙을 혁신치료제로 지정했다. 지난 23일엔 에자이와 바이오젠이 공동 개발 중인 레카네맙도 혁신치료제 지정을 받았다.

두 치료제 모두 베타 아밀로이드를 타깃으로 한다. 앞서 FDA로부터 승인받은 아두카누맙과 같은 기전이다.

릴리의 도나네맙은 임상2상이 완료, 3상에 진입한 상태다. 이달 18일 미국 등 전 세계 알츠하이머 치매 환자 1500명을 대상으로 임상3상에 착수했다. 올해 초 발표된 2상 결과에선 위약 대비 인지능력 저하를 32% 늦추는 것으로 나타났다. 릴리는 올해 안에 생물학적제제 승인신청서(BLA)를 제출한다는 계획이다.

에자이가 바이오젠과 공동 개발 중인 레카네맙은 1795명을 대상으로 임상3상을 진행 중이다. 앞서 발표된 임상2b상 결과에선 베타 아밀로이드 감소와 뇌 기능 관련 임상지표 대선에서 효과가 있는 것으로 나타났다. 임상3상 결과는 올해 9월 발표될 것으로 예상된다. 회사는 이를 바탕으로 내년 1분기 BLA를 제출할 방침이다.

바이오젠 아두카누맙 승인이 두 후보물질의 혁신치료제 지정에 영향을 끼친 것으로 분석된다.

앞서 FDA는 이달 8일 바이오젠 아두카누맙을 가속 승인(accelerated approval)했다. 지난해 11월 FDA 자문위원회는 임상데이터가 빈약하다는 이유로 아두카누맙에 비승인 권고를 내렸으나, FDA는 이를 뒤집고 아두카누맙을 승인했다. 기존 치료제가 없고 베타 아밀로이드 감소효과가 있다는 이유에서였다. 다만, 시판 후 임상재평가를 통해 치매 치료효과를 입증해야 한다는 단서를 붙였다.

아두카누맙 승인 이후 치매치료제 개발에 대한 글로벌 제약사들의 관심도 다시 커지는 모습이다.

일례로 BMS는 지난 24일 아일랜드 제약사 프로테나(Podthena)의 치매치료 후보물질 'PRX005'의 판권을 8000만 달러(약 900억원)에 인수하며 치매치료제 개발에 다시 뛰어들었다. PRX005는 아두카누맙과 달리 타우단백질을 타깃으로 한다. 현재 임상1상이 진행 중이다.

BMS는 지난 2014년 'BMS-986168'라는 이름의 타우단백질 타깃 치매치료제 개발에 착수한 바 있다. 그러나 3년 만인 2017년 바이오젠에 3억 달러를 받고 이 후보물질을 넘기면서 치매치료제 개발에서 철수했었다.

이외에 글로벌제약사 가운데선 로슈, 제넨텍, 화이자, 얀센 등이 치매치료제를 개발 중이다. 국내에선 젬백스앤카엘, 아리바이오, 현대약품 등이 치매치료제를 개발하고 있다.