"사용량연동제, 국산신약 역차별…재정절감 우대해야"

• 제약계 "건보재정 순기능 입증시 대상 제외 또는 횟수 제한 필요"

[데일리팜=이정환 기자] 꾸준한 연구개발비용 투자로 건보재정 건전성 향상에 기여한 국내개발신약은 '사용량-약가연동협상(PVA)' 대상에서 제외하거나 적용 횟수를 제한하는 제도를 도입해야 한다는 주장이 국내 제약계에서 나왔다.

국산신약이 급여등재 이후에도 해외시장 진출·적응증 확대·복약편의성 향상을 위한 추가 임상으로 제약산업 성장과 건보재정 절감에 기여하더라도 PVA 제도에 따른 약가인하를 피할 수 없어 혁신경영 의지를 꺾고 있다는 지적이다.

9일 제약업계에 따르면 국산신약 개발에 성공한 복수 제약사들은 PVA 제도를 중심으로 한 약가 사후관리제도의 불합리점을 지적하며 정부를 향해 정책 개선을 촉구할 계획이다.

국산신약 개발에 성공하거나 개발을 준비 중인 제약사들의 요구를 압축하면 건보재정 순기능에 기여한 국산신약 등 의약품을 사용량-약가연동제 대상에서 제외하거나 적용 횟수를 제한해 PVA 제도 허점을 보완하라는 게 요지다.

국내 제약사들이 이런 요구를 하고 있는 배경에는 국산 신약이 갖는 특수성과 사용량-약가연동 협상제도가 빚고 있는 엇박자가 원인이다.

사용량-약가연동 협상(PVA) 제도 유형

'가' 유형은 약가협상으로 등재된 신약 가운데 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우 건보공단과 제약사 간 협상을 벌여 가격을 낮추는 기전이다.

'나' 유형은 '유형 가'에 따라 약가가 조정되지 않고 동재일로부터 4년이 경과한 신약으로, 동일제품군 청구액 합계가 예상 청구액보다 30%이상 증가해 상한금액이 조정된 동일제품군이 해당된다. 건보공단은 이 중 ▲청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 업체와 협상을 벌인다.

유형 '다'는 동일제품군 중 최초로 등재된 제품의 등재 4차년도부터 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가했거나, 10% 이상 늘었으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가협상을 다시 벌여 가격을 낮추는 방식이다.

여기서 동일제품군이란 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다.

특히 국내사들은 사용량 약가연동 제도 '유형 다'의 문제점을 지적했다.

PVA 유형 다 산정약제는 급여등재 이후 4년차부터 협상대상이 된다. 올해 청구액이 지난해 대비 60% 이상 늘었거나 늘어난 청구액이 50억원 이상이면서 증가율이 10% 이상인 약제가 협상대상이다.

국내사들은 해당 조항이 국산신약과 글로벌신약 간 선천적 차별점을 반영하지 않고 일괄적으로 약가인하를 강행해 역차별을 낳고 있다고 말한다.

구체적으로 국내 시장에 진출하는 다국적제약사 글로벌신약의 경우 국내 시판허가 당시 치료 적응증과 전체 함량 등 제품군을 완전히 갖춘 뒤 출시하는 게 일반적이다.

이렇게 처방시장에 진입한 글로벌 신약들이 급여등재 후 PVA로부터 자유로운 3년동안 매출이 가파르게 성장해 최고지점까지 이른 뒤, 4년차 즈음에는 매출증가세가 완만해져 PVA 협상대상에서 빠지게 된다는 게 국내사들의 시선이다.

반면 국산신약은 국내 시판허가와 급여등재로 시장출시한 이후에도 해외 시판허가, 적응증 추가, 복합제 개발, 복용 편의성 증대, 제형 추가 등을 위해 연구개발 비용이 지속적으로 지출되며, 4년차부터 본격적으로 매출이 오르는데도 PVA 협상 유예 없이 약가 인하가 결정된다고 토로했다.

약가협상 지침에는 국내 연구개발 투자비용 등을 협상 시 고려한다고 쓰여있지만 PVA 협상에서도 연구개발 비용이 고려되는지 알 수 없다는 것이다.

아울러 국내사들은 건보재정 절감 효과에 기여한 국산신약에 대한 PVA 제도 예외 규정도 필요하다고 했다.

여러 계열 약제를 동시에 쓰는 게 일반적인 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 특성에 맞춰 국내사들이 국산신약을 기초로 한 복합제 개발에 앞장서고 있는데, 해당 복합제들이 건보재정에 보이고 있는 순기능을 고려해 PVA 협상에서 빼거나 횟수를 제한해 달라는 것이다.

국내 A제약사 관계자는 "PVA 제도는 연구개발 투자를 지속해 적응증을 확대하거나 복합제를 추가하는 국산신약에만 반복해 적용되는 허점이 있다"며 "건보재정에 긍정영향을 미치는 투자를 계속하는 약제가 아닌 재정에 부담이 되는 약제가 PVA 협상대상으로 선정돼야 하는데 정반대 결과를 겪는 셈"이라고 설명했다.

이 관계자는 "건보재정에 순기능을 하는 약은 시장에서 많이 쓰일수록 약제비 지출에 긍정적"이라며 "이런 약은 PVA 대상에서 제외하거나 적용 횟수를 제한하는 등 제도 허점을 보완할 개선책 논의가 필요하다"고 부연했다.