'국산신약 약가우대' 부활 촉각...제약, 국무조정실에 건의

• 케이캡 사례, 후속 약물에 긍정적...R&D·글로벌 진출에 필수
• 폐지된 글로벌 진출 신약 약가평가 VS FTA 독소조항 숙제

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 진출 동력 마련을 위한 국산신약 약가우대 적용 여론이 새롭게 형성되고 있어 주목된다.

23일 관련업계에 따르면 최근 일부 제약바이오기업은 국산 신약 연구개발 투자 확산과 약가와 관련된 합리적 경제성 평가 반영을 위한 신약 평가제도 개선안을 국무조정실에 건의했다.

대체약제의 제네릭 등재로 53.55% 인하된 가격을 신약에 반영하는 현행 약가 제도는 수출에 부정적 영향을 미치고, 글로벌 진출을 위한 연구개발 투자에도 제한을 가하고 있는 게 현실이다.

이러한 제약바이오업계의 의견과 입장을 가장 잘 반영한 약가산정 실례는 최근 론칭 1년 만에 700억원 외형의 성장가도를 달리고 있는 HK이노엔 케이캡을 들 수 있다.

때문에 업계의 중론은 "국산신약 30호 케이캡의 성공신화는 우수한 약효를 기반으로 한 합리적인 약가산정에 근간을 두고 있으며, 토종 제약바이오기업의 연구개발 투자 고취를 함양시키고, K-Bio의 글로벌 진출과 역량 강화의 밑거름이 될 수 있다"는 입장이다.

케이캡의 약가 평가기준은 2016년 한시적으로 허용된 '글로벌 진출 신약 약가평가' 조건에 기반을 두고 있다.

이 규정은 국산 신약의 글로벌 경쟁력을 높여 준다는 취지에서 마련됐다.

낮은 약가는 국내는 물론 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받지 못해 결국 사장일로를 걸을 수 있다는 문제점을 감안한 제도였다. 통상의 글로벌 약가는 국내 약가를 기준으로 책정되는 게 현실이다.

당시 케이캡은 대체약제와 임상적 유용성이 유사(비열등)한 신약으로 ▲국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우 ▲혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 ▲국내에서 임상시험(1상 이상) 수행 ▲외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우(단, 1년간 적용을 유예)를 모두 충족해 국산 신약 우대 약가를 적용받았다.

케이캡은 10여년의 개발과정 끝에 탄생한 치료제로 미란성 위식도역류질환·비미란성 위식도역류질환 적응증을 인정받은 세계 최초의 신약이고, 빠른 효과에 야간 위산분비 억제 효과까지 PPI계열의 한계를 극복한 국산신약이다. 중국 뤄신에 1100억 수준의 기술수출, 멕시코 등 중남미 17개국을 대상으로 1000억원 규모의 라이선스 계약이 체결돼 있다.

이처럼 케이캡은 한시적으로 존재했던 국내 개발 신약 가산제를 적용·혜택을 받은 첫 사례지만 한미 FTA '자국 산업 특혜에 따른 외국기업 권리·이익 침해 우려' 독소조항 영향으로 지금은 폐지된 상태다.

때문에 업계에서는 대체약물 신규 진입에 따른 경제성 평가 판단기준(ICER 임계값)에 대한 효율·합리적인 약가산정이 필요한 시점이라고 중지를 모으고 있다.

첫 포문은 케이캡과 동일기전의 경쟁약물인 대웅제약 항궤양제 펙수프라잔이 될 것으로 예상된다.

펙수프라잔은 차세대 위산분비억제제로 불리는 P-CAB 계열 약물로 국내에서는 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)과 다케다 보신티(보노프라잔)가 허가를 받았다.

펙수프라잔은 케이캡에 이은 두 번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 제제로 당초 케이캡과 비슷한 시기에 허가·출시가 예상됐지만 임상지연으로 2019년 론칭된 케이캡에 비해 2년여 가량 출시가 지연되고 있다.

아직 본격적인 상업화 시점은 아니지만 펙수프라잔은 지난해 멕시코 목샤8·브라질 이엠에스와 현지 허가권·판매권리 계약(523억·859억원)을, 중국 상해하이니와 3845억원의 수출 공급 계약, 올해는 뉴로가스트릭스와 미국·캐나다 현지 개발·허가권·판매권리 명목으로 5070억원 상당의 계약을 체결했다.

업계 관계자는 "국내 제약바이오기업들의 역대 최고 기술 수출을 통한 국익 실현과 코로나19 치료제·백신 개발에 역량을 집중하고 있는 K-Bio의 위상과 발전을 위해 국산 신약 약가산정과 관련한 경제성 평가 적용이 필요한 시점"이라고 말했다.