LG화학 '제미글로+SGLT-2억제제' 복합제 허가신청

• 제미글립틴+다파글리플로진 결합 '제미다파'…시장 경쟁력 충분

LG화학이 개발한 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 <제미글로>

[데일리팜=이탁순 기자] LG화학이 DPP-4 당뇨병치료제 '제미글로(제미글립틴)'와 SGLT-2 계열 성분을 합친 복합제를 식약처에 허가신청한 것으로 나타났다.

국산신약 중 가장 성공한 제품으로 꼽히는 제미글로가 새로운 조합의 복합제를 통해 상승세를 이어나갈지 주목된다.

7일 업계에 따르면 최근 LG화학은 제미글립틴과 다파글리플로진이 결합된 복합제를 식약처에 허가신청했다. 제품명은 두 성분의 앞 글자만 떼 '제미다파'로 정한 것으로 알려졌다. 제미다파는 지난달 LG화학이 특허청에 상표명을 출원한 것으로 나타났다.

LG화학은 작년 7월 식약처로부터 제미글립틴 50mg과 다파글리플로진 10mg을 각각 투여했을 때와 복합제로 투여했을 때 약동학 및 안전성·내약성을 비교평가하는 임상1상시험계획를 승인받았다.

2020년 2월에는 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민에 제미글립틴과 다파글리플로진을 추가한 요법의 효능과 안전성을 제미글립틴과 메트포르민 병용요법 또는 다파글리플로진과 메트포르민의 병용요법과 비교해 평가하는 3상시험계획도 승인받은 바 있다.

이 시험 결과들을 근거로 식약처에 허가를 신청한 것으로 풀이된다.

다파글리플로진은 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 '포시가'의 성분명이다. 현재 DPP-4억제제와 SGLT-2 억제제가 결합된 복합제는 총 3개 품목으로 모두 수입 완제품이다.

베링거인겔하임의 '에스글리토정', 아스트라제네카 '큐턴(삭사글립틴수화물+다파글리플로진프로판디올수화물)', MSD '스테글루잔(에르투글리플로진L-피로글루탐산+시타글립틴인산염수화물)'이 그 주인공들이다.

다만 이들 품목은 허가 후 아직까지 보험급여를 받지 못해 시장에 정상 판매되진 않고 있다. 하지만 최근 급여논의가 급물살을 타고 있어 조만간 약가가 등재될 것으로 기대되고 있다. 실제 큐턴은 일동제약과 공동판매 계약까지 맺은 것으로 알려졌다.

국내 개발 제품은 아직 없지만, 지난 상반기 동구바이오제약이 시타글립틴+다파글리플로진 복합제에 대해 허가를 신청한 사실이 알려져 조만간 국산 제품도 허가를 받을 것으로 보인다.

제미글로는 2012년말 출시한 국산 19호 신약이다. 작년 원외처방액은 359억원을 기록했다. 여기에 제미글립틴과 메트포르민이 결합된 '제미메트'는 799억원을 기록, 두 약이 국내 당뇨병치료제 시장을 리딩하고 있다.

제미글립틴의 시장점유율이 높기 때문에 다파글리플로진을 결합한 복합제도 충분히 시장에서 경쟁력을 나타낼 것으로 분석되고 있다.