미국·유럽·중국으로...'영토 확장' 속도내는 K-보툴리눔

• 휴젤, 1분기 유럽서 '레티보' 론칭…대웅 '누시바'도 연내 출시
• 국산 톡신, 미국·중국에 허가신청 이어져…미용 시장서 격돌

[데일리팜=정새임 기자] 국산 보툴리눔 톡신 제제가 글로벌 시장 영역 확대에 한창이다. 미국, 중국에 이어 유럽에도 손을 뻗으면서 '글로벌 빅3' 시장 공략에 나섰다. 국내에서 펼쳐진 국산 톡신 경쟁이 해외에서도 치열하게 전개될 전망이다.

국내 보툴리눔 톡신 기업들은 내수용 시장에 집중했던 과거와 달리 규모가 큰 해외 시장으로 눈을 돌리고 있다. 약 6조원 규모에 달하는 글로벌 톡신 시장의 핵심은 미국과 유럽, 중국이다. 2019년 미국에서 첫발을 내딛은 국산 톡신은 중국에 이어 유럽으로 영역을 넓히고 있다.

◆올해 유럽에 K-톡신 첫선…휴젤·대웅 진출

휴젤 '레티보' 제품 사진

유럽 시장에 처음 진출하는 기업은 휴젤이다. 휴젤은 지난달 27일 프랑스국립의약품청(ANSM)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(한국제품명 보툴렉스)'의 품목허가를 획득했다. 레티보의 적응증은 미간주름 개선이다. 휴젤은 1분기 내 레티보 론칭을 목표로 하고 있다.

앞서 지난달 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)가 레티보에 대해 허가 권고를 내리면서 프랑스에 이어 다른 유럽 국가에서도 허가 승인이 이어질 전망이다. 휴젤은 지난 2020년 6월 프랑스, 스페인, 영국, 독일, 이탈리아, 포르투칼, 오스트리아 등 11개 유럽 국가에 허가신청서를 제출한 바 있다.

HMA 승인 권고 후 각국에서 개별 결정을 받기 때문에 허가 일자가 제각각이다. 프랑스는 허가 권고가 내려진 지 이틀 만에 승인을 냈다. 휴젤은 HMA 의견 수령 후 국가별 승인까지 통상적으로 걸리는 1~3개월 내 나머지 국가에서의 결정이 내려질 것으로 보고 있다.

휴젤 관계자는 "11개국 외에도 추가 13개 유럽 국가에 허가 신청을 통해 내년까지 유럽 36개국 진출을 완료할 예정"이라며 "현재 파트너사인 크로마와 함께 론칭을 위한 세팅 작업을 거의 마무리한 상태"라고 말했다.

대웅제약도 앞선 2019년 10월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 보툴리눔 톡신 제제 '누시바(한국제품명 나보타)' 품목허가를 획득했다. 유럽연합(EU)내 28개 국가와 영국, 스위스 등 총 31개 유럽 국가에서 누시바 판매가 가능하다.

다만 누시바 출시는 레티보보다 늦을 전망이다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스는 지난달 26일 잠정 실적 발표에서 누시바 유럽 출시 시점을 올해 3분기로 잡았다. 당초 2020년 출시를 계획했던 에볼루스는 코로나19 등으로 시기를 조정했다.

휴온스도 자사 보툴리눔 톡신 제제 '리즈톡스(수출명 휴톡스)'로 유럽 시장 공략에 나섰다. 이를 위해 휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마 지난해 10월 독일 헤마토팜과 휴톡스의 유럽 시장 독점 공급에 관한 수출 계약을 체결했다. 양사는 2024년까지 유럽 현지 임상과 허가 절차를 마치고 2025년 유럽 29개국에 휴톡스를 출시하는 것을 목표로 하고 있다.

유럽의 보툴리눔 톡신 제제 시장 규모는 약 1조원에 달하며, 이 중 미용용 시장은 절반 정도인 5000억원 규모로 추정된다. 미용용 시장은 영국, 프랑스 등 주요 5개국이 70% 비중을 차지한다. 국가별로는 영국 시장이 가장 크다.

◆'최대 시장' 미국·'폭발적 성장' 중국으로 향하는 국산 톡신

대웅제약 '주보' 제품 사진

국산 보툴리눔 톡신 영역은 미국과 중국에서도 더욱 확대되고 있다. 현재 미국과 중국에는 대웅제약의 '주보(나보타의 미국제품명)', 휴젤의 '레티보' 각각 한 개씩만 진출한 상태다. 독주하는 국내 기업의 뒤를 쫓는 경쟁이 한창이다.

단일 국가 최대 시장인 미국에는 대웅제약이 2019년 국내 기업 중 첫발을 내딛었다. 에볼루스가 지난달 발표한 잠정 실적에 따르면 지난해 북미 지역 주보 매출액은 1189억원에 달했다. 미국 시장 진출 3년 만에 연매출 1천억원을 돌파했다.

휴젤은 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청하며 추격에 나섰다. 현지 기업과 손을 잡은 대웅제약과 달리 휴젤은 미국 자회사 휴젤 아메리카를 통해 직접 진출한다. 휴젤은 연내 승인이 이뤄질 수 있을 것으로 내다보고 있다. 더불어 캐나다에도 품목허가신청을 내면서 북미 시장을 타깃하고 있다.

휴온스는 지난해 4월 미국 바이오 기업 아쿠아빗홀딩스와 휴톡스 기술수출 계약을 맺으며 북미 진출 채비에 나섰다.

중국은 연평균 30%의 높은 성장세로 기업들이 눈독을 들이는 지역이다. 한국처럼 미용 시장이 발달했고, 가성비 좋은 한국산 제품이 일찍부터 인기를 끌었다는 점도 장점으로 꼽힌다. 휴젤의 레티보는 2020년 10월 중국에서 국산 톡신 중 최초로 허가를 받았다. 빠른 론칭과 적극적인 마케팅으로 출시 첫 해 목표했던 시장점유율 10%를 무난히 달성할 것으로 예측된다.

대웅제약은 휴젤의 뒤를 이어 지난해 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 허가신청을 냈다. 종근당도 지난달 중국 제약사 큐티아 테라퓨틱스와 개발 중인 보툴리눔 톡신 제제의 기술수출 계약을 맺으며 중국 진출을 예고했다. 다만 중국은 허가 심사 기간을 예측하기 힘들다는 변수가 있다. 메디톡스는 지난 2018년 2월 보툴리눔 톡신 '메디톡신'에 대한 허가를 신청했지만 4년째 감감무소식이다.