휴젤 보툴렉스, 유럽 HMA 승인 권고…1분기 선적

• 유럽 시장 70% 차지 주요 5개국 진출 가속도
• 유럽 진출 5년 내 점유율 10% 달성 목표

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤 보툴리눔 톡신 유럽 진출이 목전이다. 1분기 첫 선적이 이뤄질 전망이다.

휴젤은 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름 적응증 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보)'에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.

HMA(Heads of Medicines Agencie)는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체다. '레티보’에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도해 허가 승인 권고 결정을 받게 됐다.

휴젤은 이번 결정으로 올해 2월초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청(National phase)에 돌입한다. 보툴리눔 톡신 유럽 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국(영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인) 등 유럽 11개국 및 기타 국가 진출이 순차적으로 이어질 예정이다.

휴젤 관계자는 "개별 국가 승인 후 1분기 내 유럽향 첫 선적이 진행될 것"이라고 기대했다.

휴젤은 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료 후 2020년 6월 유럽 11개국에 품목 허가 신청서를 제출했다. 지난해 11월 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 생산시설 '거두공장'에 대한 EU GMP 승인을 받으며 유럽 시장 진출 준비를 마쳤다.

휴젤은 유럽 침투를 위해 파트너 크로마와 마케팅 활동을 전개해 나간다는 계획이다.

크로마 대표 제품 '세이파 필러(Saypha filler)'가 제품력과 가격 경쟁력을 중심으로 60여개 국가에 유통되고 있는 만큼 레티보와 시너지를 기대하고 있다. 유럽 진출 5년내 현지 시장 점유율 10% 이상 달성이 목표다.