콜린알포 환수협상명령 소송전 삐걱...불안한 제약사들

• 협상명령 취소소송 본안소송 2건 모두 각하 판결
• 집행정지 청구도 모두 기각...제약사 완패
• 제약사들, 추가 소송·임상성공에 기대

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국과의 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 명령 법정 공방에서 난항을 겪고 있다. 환수협상 명령에 대한 집행정지 청구도 모두 기각됐고 본안소송 2건 모두 1심에서 고배를 들었다. 추가 소송도 판결이 남았지만 현재까지는 제약사들이 단 한건도 우위를 점하지 못했다.

◆제약사들, 협상명령 본안소송 2건 패소...집행정지도 모두 기각

서울행정법원 제1부는 지난 4일 종근당 등 28개사가 제기한 ‘요양급여비용 환수 협상명령’ 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 소송이 성립되지 않는다는 판결로 사실상 제약사들이 패소한 셈이다.

앞서 지난달 13일 대웅바이오그룹의 협상명령 및 협상통보 취소 소송에서도 각하 판결이 나온 바 있다.

이로써 제약사들은 지금까지 진행된 콜린제제 환수협상 명령 관련 소송에서 단 한번도 승소를 이끌어내지 못했다.

2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.

제약사들은 협상명령 취소소송과 함께 일제히 협상 명령의 집행정지도 청구했지만 모두 기각 판결을 받았다.

집행정지 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 2개 그룹의 집행정지 사건 모두 대법원에서 기각 판결이 나왔다.

환수협상 2차 명령에 대한 집행정지 청구도 제약사들의 패소로 결론났다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사로 나눠 취소소송과 집행정지가 제기됐다.

지난해 7월 종근당 등이 제기한 환수협상 집행정지 1심에서 기각 결정이 내려졌다. 7월 항고심에서도 기각 판결이 나왔다. 종근당 등은 재항고했지만 대법원은 지난해 12월 심리불속행 기각판결을 내렸다. 대웅바이오그룹의 경우 지난해 7월 집행정지 사건이 각하 판결이 나왔고 최종적으로 기각이 확정됐다.

제약사들은 현재 진행 중인 추가 소송에 기대를 거는 분위기다. 제약사들은 환수협상 2차명령에 대해서도 행정소송을 벌이고 있다. 제약사들은 헌법재판소에 협상명령 등 위헌확인 헌법소원과 효력정지를 청구했는데 아직 심리가 진행 중이다.

◆제약사들, 소송전 속속 이탈..."임상성공이 최우선"

다만 환수협상 명령 법정 공방에서 속속 이탈이 발생하면서 동력이 다소 꺾인 모습이다.

1차 협상명령 취소소송의 경우 대웅바이오그룹에서 대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 지난해 말 소송을 취하했다. 환인제약과 CMG제약만이 참여한 채로 1심 판결이 나왔다. 종근당 그룹에서는 2곳이 취하한 것으로 전해졌다.

2차 협상명령 취소소송에서도 대웅바이오그룹은 27곳 중 대웅바이오를 비롯해 25곳이 이탈했다. 종근당그룹은 26곳 중 동국제약과 위더스제약 2곳만 취하한 상태다.

보건당국의 소송 취하 업체들에 환수금액의 경감 조건을 제시하는 회유책을 제시한 이후 제약사들이 소송 취하가 증가했다.

국민건강보험공단은 지난해 말 최근 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다.

건보공단은 작년 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등의 혜택을 받을 수 있다고 제안했다. 이미 1심 재판 선고일이 확정된 상황에서 선고 이전에 소송을 취하하면 추후 발생할 수 있는 환수금액에 대한 부담을 줄여주겠다는 회유책을 펼친 셈이다.

제약사들이 이미 건보공단과 콜린제제 환수협상에 합의했다는 점도 소송 의지가 위축된 배경으로 지목된다. 제약사들과 보건당국간 소송과는 별도로 협상 명령 8개월만인 지난해 8월 환수율 20%에 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다.

현실적으로 제약사들은 콜린제제 재평가 임상시험에 총력전을 펼쳐야 하는 상황이다.

식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상계획서를 승인받고 본격적인 임상시험에 돌입했다.

콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했지만 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.

연도별 콜린알포세레이트 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트)

현재 1개의 적응증만으로도 처방 공백이 발생하지 않고 있어 재평가 임상시험을 성공적으로 완료한다면 환수협상명령 자체가 무의미해진다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 총 5022억원으로 전년대비 5.2% 증가했다.

만약 임상시험 실패로 적응증이 삭제된 이후 건보공단이 환수를 요구할 경우 또 다시 법적 대응에 나서는 시나리오도 가능하다.

제약사 한 관계자는 “실제 임상실패 이후 건보공단이 환수를 지시했을 때 이미 협상명령에 합의했다는 점이 제약사들 입장에선 법정 투쟁이 부담으로 작용할 수 있다”라면서 "성공적으로 임상시험을 마무리하는 것이 최선의 방법이다"라고 말했다.