의약품·의료기기 리베이트 근절 수위 강화된다

• 업체 지출보고서 '실태조사 및 공표 세부안' 규개위 통과
• 실태조사 매년 실시... 필요하다고 인정되면 수시로

[데일리팜=이정환 기자] 제약사와 의료기기업체의 의·약사 지출보고서 실태조사를 정례화하고 결과를 대국민 공표하는 약사법·의료기기법 시행규칙 개정안이 규제개혁위원회 예비심사에서 비중요 규제 판단을 받았다.

사실상 규개위 절차를 통과한 것으로, 의약품·의료기기 의·약사 지출보고서 관련 규제 강화가 차질없이 이행될 전망이다.

15일 규개위는 보건복지부의 '약사법 시행규칙', '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 개정안 예비심사 결과를 공개했다.

이번 규개위 예비심사는 복지부가 의약품·의료기기 리베이트 근절 수위를 종전보다 강화하기 위한 관련 시행규칙 개정을 예고하면서 이뤄졌다.

시행규칙 개정은 지난해 7월 20일 개정 약사법·의료기기법 공포 이후 복지부가 하위법령 개정에 착수한데 따른 조치다.

개정 약사법과 의료기기법에 따르면 지출보고서 실태조사 정례화·결과 공표 조항은 오는 2023년 1월 시행이 예정된 상황이다.

의약품·의료기기를 제조·수입·판매하는 제약사와 의료기기 업체의 의·약사 지출보고서 작성·공개 사항, 미작성·미공개 사항, 경제적 이익의 제공 내역에 관한 사항 등 실태조사를 규정하는 게 시행규칙 개정 내용이다.

구체적으로 지출보고서 실태조사를 매년 실시하며, 필요하다고 인정되는 경우 수시 실시할 수 있게 규정하고 실태조사 결과를 보건복지부 홈페이지 등에 공표하는 내용이 시행규칙에 담겼다.

해당 규제가 규개위를 통과하면서 복지부는 조만간 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 정례화·대국민 결과 공표 관련 시행규칙 개정안을 확정하고 시행시기를 못박을 전망이다.