국회 복지위·정부, 올해 '제네릭·CSO 규제' 입법 성과

• [2021년 행정·제도 의약산업계 결산] 국회
• 1+3 공동생동 부활하고 지출보고서 규제 상향
• 불법 병원지원금·건기식 쪽지처방 근절 법안도 등장

[데일리팜=이정환 기자] 올해 국회와 정부는 국내 제약산업 내 제네릭 난립 사태와 CSO(의약품 영업대행사)를 활용한 불법 리베이트 문제를 입법으로 해결하는데 뜻을 모았다.

결과적으로 국회는 약사법 개정을 통해 2011년에 폐지된 공동생동성시험 1+3 제한 규제를 10년만에 부활시켰고, CSO의 지출보고서 작성·제출 의무를 법제화하는 성과를 냈다.

이에 더해 국회는 CSO의 정부·지자체 신고를 의무화하는 법안도 추가로 발의한 상황이라 내년에도 CSO 리베이트 규제 입법이 지속할 전망이다.

아울러 국회는 면허대여약국 등 불법 개설약국 전수조사 정례화·결과 공표 의무화 법안과 불법 병원지원금 근절 법안, 건강기능식품 쪽지처방 금지 법안도 발의해 의약계 시선도 집중시켰다.

◆공동생동 1+3 제한=공동생동시험 1+3 제한은 임상시험을 직접 시행한 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳 까지만 생동성자료 공유를 허용하는 규제다.

해당 법안은 2018년 발사르탄 성분 고혈압제에서 불순물이 검출, 의료계와 약국가에 큰 혼란을 촉발하면서 필요성이 높아졌다.

해당 규제는 식품의약품안전처가 규정 개정으로 시행하려 했지만 규제개혁위원회가 제동을 걸면서 국회 입법으로 재추진됐다.

이 법안이 국회 통과 후 지난 7월 20일 정부공포되면서 제네릭 허가 숫자가 크게 줄어드는 변화가 나타났다. 지난 2월 400개가 넘는 제네릭 허가 갯수가 9월에는 100개 미만으로 떨어졌다.

이를 놓고 제약산업 전문가들은 과거 무조건 많은 품목의 제네릭을 허가받는 추세에서 고품질 제네릭을 허가받는 '똘똘한 약의 시대'가 도래했다는 평가를 내놓고 있다.

◆CSO 리베이트 규제 강화=국회는 올해 CSO가 불법 리베이트 우회로로 악용되는 사례를 근절하기 위한 입법에도 열을 올렸다.

구체적으로 CSO가 제약사와 달리 의약품공급자로 규정되지 않아 생겼던 불법 리베이트 규제 공백을 메우고, CSO 역시 의·약사 지출보고서 작성·제출을 의무적으로 하도록 법제화 했다. 해당 규제는 내년 1월 21일 부터 효력이 발생한다.

아울러 복지부가 제약사와 CSO가 제출한 의·약사 지출보고서를 대국민 공개하는 규제도 올해 약사법 개정으로 도입이 확정됐는데, 해당 규제는 2023년 7월 21일 시행될 전망이다.

나아가 더불어민주당 김성주 의원이 CSO가 제공한 경제적 이익을 수수해서는 안 되는 주체에 의사를 추가하는 의료법 개정안과 지자체 신고되지 않은 CSO는 의약품 영업대행 업무를 할 수 없는 약사법 개정안을 추가로 발의하면서 향후 심사를 앞두게 됐다.

국회가 CSO 규제 입법에 성공하고 추가 법안을 발의하면서 당장 내년부터 국내 제약산업 영업분야에 적잖은 변화가 생길 것으로 보인다.

◆불법 병원지원금·건기식 쪽지처방 근절=의약계 오랜 관행으로 평가되는 불법 병원지원금 수수를 근절하는 법안도 여야가 각각 1건씩 발의하면서 의약계 시선을 모았다.

병원과 약국 개설을 앞둔 의사와 약사가 환자 처방전을 대가로 금품을 주고 받는 행위를 약사법으로 금지하는 법안인데, 현재 보건복지위 계류중이다.

여당 발의안은 불법 병원지원금 문제가 적발된 약국의 개설을 취소하고 약사 업무정지 처분까지 부과하는 조항을 담고있어 한층 수위높은 약국가 충격파를 예고했다.

다만 법안이 의·약사 간 처방전 담합과 불법지원금 수수 행위를 직접적으로 규제할 수 있을지를 놓고는 갑론을박이 이어지는 상황이다.

의사와 약사가 상호 이익에 합의해 불법 병원지원금을 주고 받는 현실을 법이 일일히 캐내긴 역부족일 것이란 평가가 나오는 셈이다.

일선 병·의원이 특정 건강기능식품 업체로부터 부당한 경제적 이익을 받고 환자에게 건기식을 쪽지처방하는 관행을 끊어내는 법안도 발의됐다. 이 법안도 복지위 계류중이다.

올해 공정거래위원회가 산부인과 등 의료기관에서 건기식을 쪽지처방하는 대가로 뒷돗을 챙긴 혐의를 적발, 건기식 업체에 과징금을 부과하는 등 일련의 사태가 법안 발의에 영향을 미쳤다.

실제 의료기관리 금품을 받고 편법으로 건기식을 쪽지 처방해도 처벌할 수 없는 법적 근거가 없는 상황이라 법안이 통과·시행되면 이같은 불법을 규제할 수 있게 된다.

특히 일선 약국가에서도 인근 병·의원이 발행하는 건기식 쪽지처방으로 약국경영과 환자 응대에 곤란을 겪는 일이 많아 약사사회도 법안에 큰 관심을 갖고 있다.

또 국회는 불법 면허대여약국 적발률 제고를 목표로 면대약국 조사를 정례화하고 적발 결과를 대외 공표하는 법안도 발의됐다. 이 법안은 복지위 의결 후 법제사법위원회 심사를 앞두고 있다.

◆기타 보건의약계 주요 법안=이 밖에도 올해 제약산업과 의약계 적잖은 변화를 가져올 법안이 다수 발의, 통과됐다.

매년 11월 18일을 약의 날 법정기념일로 지정하는 법안이 국회를 통과, 정부 공포돼 올해부터 약의 날 위상이 종전 대비 높아졌다.

스테로이드 주사제 등 전문의약품 구매자 적발 시 100만원 이하 과태료를 부과하고, 전문약 불법 구매 신고자에게 포상금을 지급하는 법안도 올해 국회를 통과해 정부 공포됐다. 이 법은 내년 1월 21일부터 시행된다.

식약처가 운영중인 조건부 시판허가제와 우선심사제를 약사법으로 상향조정하고 조건부 허가약 허가취소 규정을 보다 명확히 하는 법안도 국회 통과 후 공포됐다.

내년 1월 21일 부터 시행되는데, 이로써 혁신적인 약효·안전성을 입증한 의약품의 환자 접근성이 확대될 것으로 기대된다.

안전상비약과 의약외품 용기·포장·청부문서에 점자와 음성·수어 변환 코드 표기를 의무화하는 약사법도 공포됐다. 이 법은 부칙에 따라 2024년 7월 21일 시행될 전망이다.