식약처, 해외제조소 현지실사 재개...4월부터 50곳 실시

• 작년 위해도 기준 선정...코로나 확산 시 비대면으로 전환

[의약품 안전관리 온라인 설명회]

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19로 지난 2020년 2월부터 중단됐던 해외제조소 대면 현지실사가 재개된다.

식품의약품안전처는 오는 4월부터 11월까지 전체 2208개 해외제조소 가운데 위해도 순으로 50개소에 대해 현지실사를 진행한다.

50개소 중 30개소는 지난해 11월 선정 이후 의견조회를 거쳐 구간별 실사 일정 배정이 끝났으며, 현재 선정하고 있는 20개소는 위해도 평가 순으로 구간별 배분 이후 의견조회를 실시하게 된다.

위해도는 평가 실시 전년도 기준으로 실사이력, 수입실적, 위해정보, 소재국가, 품목특성(무균/비무균/원료의약품) 등 위험요소 항목을 설정해 평가가 이뤄진다.

성주희 식약처 의약품관리과 사무관은 15일 열린 '2022년 의약품 안전관리 온라인 설명회'에서 올해 의약품 해외제조소 사후관리방안에 대해 밝혔다.

성주희 의약품관리과 사무관

식약처는 이달 내 올해 현지실사 대상으로 선정된 50개소에 일정을 배정 후 업체 의견조회를 거쳐 최종 실사 일자를 확정할 계획이다.

긴급 확인이 필요한 신규 위해정보 발생 또는 종전 부적합 업체 중 조치 해제 요청 업체가 있다면 현지실사에 추가될 수 있다.

현지실사는 위해도 순으로, 2개월 단위로 5개 구간으로 배정해 진행하며 실사 확정일자 2개월 전 천재지변 또는 감염병 발생 등 사유로 현지실사가 불가능할 경우 비대면 실사로 전환된다.

실사 대상 해외제조소를 등록한 수입자가 2개소 이상인 경우, 해외제조소의 국내사업자, 수입실적이 많은 수입자, 특정품목 대상 실사인 경우 해당 품목수입자 순으로 선도업체를 지정한다.

선도업체 이외 수입자는 선도업체를 통한 실사 진행 및 실사 결과에 따른 조치에 동의한다는 동의서를 제출해야 한다. 미동의 시 수입자는 선도업체와 동일 수준의 의무 및 지위를 부여 받는다.

현지실사가 어려워 비대면실사로 진행될 경우, 적합업체의 경우 현지실사와 동등한 실사이력을 인정받게 되며 부적합업체는 수입 중단 등의 조치가 내려진다.

적합업체의 경우에도 서류 검토 결과 미흡한 업체에 대해서는 추가자료 제출 지시 후 최종 부적합 판정 시 수입 중단 등의 조치를 받을 수 있다.