국내제약, 베믈리디 특허분쟁 1심 승소 3년 걸린 이유

• 동아·대웅·종근당, 염특허 회피 성공…3년 만에 심결
• PMS 올 9월 만료…심판 청구 당시 PMS 만료가 1년 이상 남아 우선심판 배제

[데일리팜=김진구 기자] 길리어드사이언스의 B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르)'의 특허에 도전한 제네릭사들이 약 3년 만에 1심에서 승리했다.

21일 제약업계에 따르면 특허심판원은 동아에스티·대웅제약·종근당이 길리어드를 상대로 제기한 베믈리디 염특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에 대해 최근 '청구성립' 심결을 내렸다.

이 특허는 2032년 8월 만료된다. 1심에서 승리한 제약사들은 베믈리디의 재심사(PMS) 기간이 만료되는 오는 9월 이후 제네릭을 출시할 수 있는 자격을 얻었다.

제네릭사의 승리만큼 관심을 모으는 것은 심판까지 걸린 기간이다. 동아에스티 등은 2018년 12월 심판을 청구했다. 심결이 나기까지 3년 넘게 시간이 걸린 셈이다.

통상적으로 특허분쟁 1심의 경우 심판청구 후 결과가 나올 때까지 기간이 1년 내외에 그친다. 염특허나 제제특허처럼 비교적 공략이 쉬운 심판은 기간이 더 짧은 편이다.

더구나 제네릭사들은 대개 심판을 청구할 때 '우선심판'을 동시에 신청하기 때문에 이번 심결까지 3년이나 걸렸다는 점에 대해 이례적이라는 평가가 나온다.

◆심판청구 후 3년 만에 결론…"당시 PMS 만료 너무 오래 남아서"

제약업계에선 베믈리디의 PMS 만료 잔여기간이 분쟁 장기화에 결정적인 영향을 끼쳤다는 설명을 내놓는다.

베믈리디의 PMS는 오는 9월 12일 만료된다. 제네릭사들이 심판을 청구한 2018년 12월 시점에선 베믈리디의 PMS 만료일이 3년 9개월여 남았던 셈이다. 그러나 당시 특허심판원은 이 사건을 곧바로 들여다보지 않았다.

이는 특허심판원의 우선심판 관련 규정 때문이다. 특허심판원의 '특허심판사무취급' 행정규칙 제31조에선 청구인이 우선심판을 신청한 사건은 다른 사건보다 먼저 심판하도록 규정하고 있다.

다만 여기엔 단서조항이 있다. 이 규정에선 '재심사기간의 만료일이 우선심판 신청일부터 1년 이후인 의약품과 관련된 특허권에 대한 심판사건은 제외한다'고 명시하고 있다.

즉 제네릭사들이 2018년 특허 심판을 청구했을 당시엔 베믈리디의 PMS가 1년 안에 만료되지 않기 때문에 우선심판에서 배제됐고, PMS 만료일이 1년 안으로 다가온 최근에야 본격적인 심리가 진행된 것이다.

한 제약업계 관계자는 "허가특허연계제도가 시행되면서 우선판매품목허가를 받아두기 위한 제네릭사의 특허심판 청구가 쏟아지다시피 했고, 특허심판원이 우선순위를 두기 위해 이 같은 규정을 둔 것으로 안다"고 설명했다.

그는 "이 규정에 따라 심판청구 이후 한동안 심리가 진행되지 않고 있다가, 최근 들어서야 특허심판원이 사건을 들여다보기 시작한 것"이라며 "아직 결론이 나지 않은 나머지 베믈리디 염특허 관련 심판도 조만간 나올 것으로 예상된다"고 말했다.

베믈리디는 길리어드의 또 다른 B형간염 치료제인 '비리어드'의 후속약물이다. 주성분은 테노포비르로 같지만, 길리어드가 이 약물을 프로드럭(pro-drug) 형태로 새로 개발했다. 이를 통해 내약성과 신장독성 부작용 등이 개선됐다.

베믈리디는 B형간염 치료제 시장에서의 기존 비리어드를 빠르게 대체하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 베믈리디의 매출은 출시 첫해인 2017년 5억원에서 지난해 280억원으로 4년 새 급증했다. 같은 기간 비리어드의 매출은 1293억원에서 631억원으로 절반 가까이 줄었다.