"국내 첫 개발 항체치료제, 40일 만에 허가 큰 성과"

• 김강립 식약처장
• "코로나 백신 검증도 기억에 남아...퇴임 후 당분간 휴식 예정"
• "식약처 공무직 비율 높은 건 아쉬워...전문성 높여야"

[데일리팜=이혜경 기자] 정권이 바뀌면서 곧 32년 공직생활을 마무리 짓는 김강립(56·연세대·행시 33회) 식품의약품안전처장의 모습은 밝았다.

코로나19 비상사태로 꾸려진 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관으로 정부정책 스피커 역할을 맡던 그는 2013년 식약처 승격 이후 첫 보건복지부 출신 처장으로 2020년 11월 1일 임명됐다.

김 처장의 1년 6개월 임기 동안 코로나19는 늘 꼬리표처럼 따라다녔고, 기억에 남을 성과로 국내에서 처음 개발해 40일 만에 심사부터 허가를 끝낸 셀트리온의 '렉키로나'를 꼽을 정도였다.

취임 당시 언론과 소통을 강조하며, 기자들과 자주 만나겠다고 약속했지만 코로나19 확산으로 대면 만남은 쉽지 않았다. 취임 기자간담회도 온라인으로 진행됐다.

그리고 지난 6일 김 처장은 퇴임을 앞두고 전문지 출입기자단과 만났다. 실외 마스크 착용 의무 조정으로 국민 개개인이 자율적으로 상황에 맞게 실외마스크 착용을 선택할 수 있는 코로나19 방역 완화가 시행된 지 4일 만이었다.

'일상회복으로 가는 길목에서'라는 멘트가 눈에 띄는 현수막이 식약처 행정동 2층 카페에 걸려 있었다.

식약처장으로서 마지막 만남은 실외에서 마스크를 벗고 허심탄회한 이야기를 나누고 싶었다던 김 처장은 "처음에 와서 온라인으로 만날 때 자주 보자 했으나 코로나19 상황이 이렇게 오래갈 줄 몰랐다"며 "중수본 구성할 때 복지부 직원들에게 벚꽃 필 때 까지만 고생하자 했는데 세 번 피고 지는 동안 코로나가 계속되고 있다"면서 첫 인사를 건넸다.

그러면서도 이번 정부가 끝나기 전에 오미크론 통제가 비교적 안정 상태에 접어들었고, 예외적 상황을 제외하곤 마스크 없이 활동할 수 있는 일상 회복 단계에 있으면서 대면으로 기자들을 만날 수 있었다.

코로나19 방역 완화의 중심에 식약처가 있었고, 규제당국이라는 특성을 가진 부처 성격 상 적극적으로 나서지 못했지만 국내 개발 1호 항체치료제 신속 심사와 코로나19 백신 검증 등 괄목할 만한 성과를 거뒀다고 평가했다.

다음은 김 처장의 일문일답.

▶새 정부가 합리적인 규제 완화를 이야기 하면서 규제를 풀겠다는 이야기를 하고 있다. 규제행정에 대한 소신과 새 정부의 규제 완화에 대한 의견이 있다면.

"당선인을 포함해 인수위에서 밝힌 입장을 보면 지극히 상식적 입장이라 본다. 불합리하거나 부적절한 규제를 합리화하자는 주장은 누구도 부정할 수 없다. 역대 정부가 규제를 제대로 정비하자는 데 있어 진보, 보수를 떠나 반대하는 의견은 없었다. 이는 일관된 정부의 정책 방향이라고 본다 식약처장으로 부임하고 당황스러웠던 건 그동안 규제는 '손톱 밑 가시'이고 뽑아야 할 것이라 여겼었는데 이곳은 존재 자체가 규제였다. 규제가 어떤 규제인지 판단하는 게 중요하다. 정부가 없애겠다는 규제는 불필요하고 불합리한 규제로, 필요한 규제는 없앨 수 없을 것으로 보인다. 안전과 국민건강에 대한 규제는 만들고 유지돼야 한다고 생각할 것이다. 이번 정부에서도 과학적 기반에 의해 합리성과 근거를 갖춘 규제를 하는 게 바람직하다는 게 일관된 입장이다. 규제의 당사자가 되는 연구 개발자, 기업, 현장 분들이 서로 납득할 수 있는 객관적 근거를 바탕으로 규제의 틀을 만들어야 한다고 생각한다. 그런 측면에서 규제의 합리화, 규제의 적절한 개선에 대해서 이번 정부와 다음 정부가 생각하는 게 다르지 않다고 본다."

▶취임 당시 내건 목표 가운데 달성 성과나 코로나19 기간 동안 중요 직책을 맡았던 소감은.

"1년 반이 지났다. 국가적 위기 상황에 부임했기 때문에 국가적 위기 상황을 식약처가 담당하는데 있어서는 소홀함이 없어야겠다 생각했다. 코로나19 대응에 있어 식약처 직원들이 한 축을 담당했고, 우리로 인해서 지장을 초래하는 일은 없었다고 평가하고 싶다. 항체치료제가 국내에서 처음 개발되는 과정에서 임상시험부터 심사까지 전 과정을 해당기업과 사전 밀접하게 소통했다. 완성된 심사자료가 아니라 진행되는 걸 가지고 심사를 하면서, 40일 만에 최초 국내 개발 항체치료제 허가를 했다. 같은 제품을 갖고 EMA는 10개월을 심사해 허가했다. 여러 신뢰할 만한 규제당국에서도 허가를 받는 성과를 냈다. 우리가 신속하고 철저히 검증하?募募?목표를 이행했다고 생각한다.

코로나19 백신도 다른 나라 허가 받은 건데 뭘 또 쳐다보느냐는 이야기를 많이 들었다. 하지만 이건 주권의 문제였다. 우리 국민이 맞아야 하는 의약품 백신은 안전성· 효과성을 철저히 검증할 필요가 있고 우리가 살펴보지 않고 접종할 수 없었다. 완성된 자료가 들어오지도 않았고 자료 뽑아서 보자고 하니까 몇 일 걸린다고 하더라. 1건의 백신 평가에 1만페이지 이상 자료를 봐야 한다. 캐비닛 3,4개 차지할 양을 보는데 자료를 일관성 있게 봐야 한다. 동물시험 자료가 1, 2상에서는 논리적으로 연결됐는지, 3상이 어떻게 연결되는지 봐야 했다. 종합적으로 봐야 하는 작업을 40일 만에 심사한다는 건 매우 정상적이지 못한 업무목표였다. 하지만 최근 노바백스까지 기한을 다 지켰다. 밤을 꼴딱 세우지 않은 날이 없었다.

이외에도 의료기기, LDS 주사기도 여러 일이 있었고, 그동안 식약처가 하지 않았던 모습을 보였다. 어떤 형태로 가야 완성되고 승인할 수 있는 형태를 고민하고 작은 기업이기에 가지고 있는 한계와 다른 중소기업과 협업을 통해 기울였던 점 등을 의미한다. 자가검사키트 또한 쓰는 결정이 긴박하게 이뤄졌다. 미리 자료가 넘어오지 않았고, 갑자기 승인되고 나서 그동안 1년 내 썼던 양보다 많은 걸 하루에 쓰겠다고 하는데, 이런 일이 있을 때마다 허가 부서가 산업의 생사를 독려하는 게 쉬운 게 아니다. 가지고 있는 전문 역량을 증설하지 못하는 상황에서 직원들이 평소와 다른 각오와 태도로 기업과 소통하면서 문제를 해결했다. 감기, 해열제 수급 관리를 하는 일도 쉽지 않았는데 이런 과정에 적극적으로 임하면서 완벽하게 처음부터 문제 해결하지 못했다는 아쉬움이 있지만 취임 당시 약속한 건 어느 정도 달성했다고 생각한다.

외부역량 강화 검토를 많이 했다. 일하는 모토를 바꾸기 위해서 국민 안심이 기준이라는 모토를 정했다. 우리가 잘했다고 바꾼 게 아니라 국민이 안심할 수 있는 단계까지 갈 수 있도록 조직 정비하고 확충하는 일을 했다. 교육 시스템도 정비하고 심사나 GMP 조사 관련 전문인력의 훈련체계를 체계화 했고 상당한 예산을 투여했다는 걸 의미 있는 성과라고 본다.

▶1년 6개월 동안 아쉬운 점이 있다면.

늘 아쉬움이 남는다. 최선을 다했다고 아쉬움이 없을 수 없다. 가장 큰 아쉬움은 식약처 직원들의 공무직 비율이 2:1 수준이다. 핵심 업무인 의료제품 심사나 GMP 조사 업무 등에서 공무직이 많다 보니 전문적으로 가야 하는데, 아쉬움이 남는다. 공무직의 재직기간을 보면 3년 정도 있다가 자리를 옮긴다. 고난도 전문적 업무 수행하려면 3년이면 눈을 뜨는 시기다. 앞으로 세포치료제 등의 전반적인 걸 사전 상담하고 제대로 하려면 3년 가지고 어렵다. 이 같은 인적 구성 조건으로 장기적으로 식약처가 바이오헬스산업 발전에 중요한 인프라로서 역할을 할 수 있을지 의구심이 있다. 최근 2~3년 동안 벤처기업 투자나 재정적 투자를 담당하는 분들이 말하는 거 보면 가장 많은 게 바이오분야 투자다. 이 이야기는 1~2년 후 식약처가 심사해야 할 새로운 제품의 수가 는다는 것이다. 인원 늘리지 못하면 전문성을 높여야 한다. 교육, 연구개발 체계화를 통해 자체 역량 개발도 하지만 공무직의 비율이 지나치게 높은 걸 바로 잡아야 한다고 생각하는데. 조직 신설이 어렵다. 제품화전략지원단이 출범했는데 이런 게 다음 정부에서는 바이오헬스 기대나 투자 필요성 깊게 인식하는 걸로 이해하기 때문에 이런 부분에 대한 아쉬움은 가지고 있다."

▶임기를 다 채우지 못하고 퇴임설이 돌고 있는데, 일신 상 변화가 있는 것인가.

"정무직 공무원이니까 정권 교체 시기를 맞아서 퇴임 이야기가 나오는 게 합리적이라 본다. 그동안 32년 넘게 공무원 생활을 했고, 공무원이 자기 뜻대로 할 수 있는 게 없다. 선출 권력이 아니라 임용권을 가진 사람들의 결정을 따르는 게 습관화되어 있다. 다음 식약처장 임명은 들은 게 없는데 그럴거라고 생각하는 게 합리적이다. 무난히 이 일을 잘 마치고 일신상의 변화를 겪게 된다면 첫 목표는 조금 쉬어야겠다. 32년 넘게 공무원을 하고 있는데 나름 치열하게 공무원을 했다고 평가하고 싶다. 다시 돌아가도 더 열심히 잘 할 것 같지 않다는 자부심을 가지고 있는 시간을 보냈다. 충분히 쉬어도 될 만하다는 아내의 허락을 받았다. 아내가 너무 오래 놀면 같이 살기 어렵다는 통보를 했다. (지방)선거는 이미 선택시한이 지났다. 누군가 아직 그만 두지 않은 것을 보니 지방선거는 나가지 않는 걸로 알겠다고 이야기 해주더라."

▶FDA 같은 경우 의사가 약사보다 많다는 말이 있다. 식약처는 약사가 많다. 약사가 너무 많다 보니 의료제품을 만드는데 소비자 환자 이런 이들의 안전에 방점을 둬야 하는데 생산에 상대적으로 무게를 두지 않느냐 한다. 의사 급여 문제가 걸리는데, 이 부분 고민은?

"약대를 나온 공무원들이 있지만 의사로서 의대를 나온 공무원은 정규직으로 1명 밖에 없다. 임상에 대한 지식을 가지고 있어야 제대로 된 평가나 심사를 할 수 있다는 게 저의 생각이다. 현실적으로 의사 뿐 아니라 약사도 정규직으로 뽑는 게 쉽지 않다 소명감으로 일을 하기엔 쉽지 않다. 의사인력이 20여명 정도 있고 심사위원들을 진료과목별로 외부에서 모시고 있다. 임상경험이 필요한 분들이 많이 필요해서 의학회랑 양해각서를 맺어 여러 지식 활용할 수 있는 방안을 체계화했고 뽑으려는 시도도 여러가지 하고 있다. 의대를 졸업하고 임상경험 있는 사람들에게 식약처 매력이 적게 느껴지고 복지부나 질병청보다 식약처에서 매력 찾기 만만치 않고 시도의 결과가 신통치 않은 상황이었다. 보완적으로 메꾸고 향후 이 부분을 보완할 생각이다."

▶부처 통합설이 나온다. 복지부 경험하신 부분이 있기에 어찌 보는지.

"새 정부가 논의할 거라 생각하는데 가끔 정부가 바뀔 때마다 조직개편에 쏟는 에너지가 적절한 투자인가 하는 고민은 있다. 조직을 바꾸는 게 문제가 아니라 조직이 일하고 성과를 낼 수 있게 에너지를 쓴다면 국민들에게 제대로 된 가치를 담은 정책을 돌려줄 수 있지 않을까 본다. 지금 복지부가 있고 합치고 떼었다 하는 수고와 혼란을 감안하면 5년이라는 정권의 임기가 긴 시간이 아니다. 초반 1~2년 중요 정책 기틀 만들지 못하면 탄력 받기 어렵다. 정권 허락된 시간이 5년 같지만 5년이 아닐 수 있다는 걸 감안하면 이미 이 시기에 어느 대안도 장점과 단점이 있다고 생각한다. 통합과 분리의 장단점이 있을 거다. 논쟁이 붙는다는 건 좋은 점도 있고 그렇지 못한 점도 있는 것이기 때문에 아직은 코로나19가 끝나지 않았고 가을, 그 이전에 또 다른 변이 가능성도 있고 코로나19 과정에서 다음 위기를 준하는 게 뭔지 고민해야 하는 게 있는데 조직개편에 에너지를 쓰는 건 권하고 싶은 대안은 아니다."

▶GMP 관리 강화 방안에 대해 어떻게 생각하나.

"결을 달리해서 봐야 할 대목이 있다. 의약품이나 모든 의료제품은 생산공정까지 약속을 한 제품이 많다. 룰은 반드시 지켜져야 한다. 현장에서 임의로 자료를 조작하면서 약속대로 생산된 것 처럼 거짓으로 만들고 생산하는 관행은 있어서도 안되고, 있다면 양보의 여지가 전혀 없다. 하지만 내부 전문가와 외부 전문가들이 이야기 하고, 제도적으로 보완이 필요한 부분이 있다면 안전성은 사전적으로 신고하거나 승인을 받지 않는 걸로 카테고리를 하던지, 합당한 규제가 필요한 부분에 합당한 규제가 있도록 제도 개선을 해야 한다. 규제의 틀은 국제적으로 통용될 수 있는, 우리보다 잘한다고 인정 받는 규제당국을 틀을 받는 게 합리적이라고 본다. 현장에서 어떻게 됐든 본인 판단하에 문제가 없다는 생각이 들더라도 정해진 규칙이나 법령을 어기는 걸 함부로 하는 기업들은 철저히 반성하고 재발이 되지 않도록 하는 게 당연한 거라 생각한다. 제도적으로 문제가 있다면 식약처와 소통하고 의논을 해야 한다. 식약처도 합리적인 마음으로 진지하게 토론해야 한다고 본다."

▶우리나라 의약품, 의료기기 등 의료제품은 전 세계적으로 어느 위치 쯤 있다고 보는지.

"의료제품 전반에서 제조에 대한 역량은 꽤 높은 수준이라 본다. 생산을 해내고 안정된 품질의 제품을 생산하는 능력은 세계적 수준이다. 바이오 제품의 경우는 분명히 이런 면에 있어 의심 없이 말할 수 있지만, 개발 역량은 창조적 노력과 혁명이 필요하다 본다. 융복합 제품이 대세를 이룰 것이라 보고, 파이프라인이 나올 것이라 보기에 더 많은 노력을 기울여야 한다 본다. 산업의 지배구조나 운영방식이 가족주의적 경영방식을 고집하는 기업문화가 변하기 쉽지 않을 것이라 본다. 이 경우 대규모 자본을 조달할 능력을 기업이 확보할 수 있을지, 제약기업들을 보면 왜 M&A를 하는지 봐야 한다. 파이프라인이 많은 기업이 더 경쟁력이 있다. 투자 능력이 많은 기업이 돼야 하는데, 우리나라 제약기업 중 그런 기업이 얼마나 되는지 고민이 필요하다. 전략적인 공동투자나 개발이 활성화되거나 정부가 이런 펀딩을 할 수 있는 자본 조달의 매커니즘을 만들어 주지 않으면 개발의 측면에서 성장해 주도할 수 있는 미래가 가까운 날에 실현될 것인가는 쉽지 않다 본다. 좋은 인재와 정책수단을 만들고 하는 것도 필요하다. 중요한 것은 제품화까지 가려면 파이낸싱이 중요하다. 이에 대한 고민도 더해져야한다. 기업 문화를 무시하고 이야기 할 수 없다. 현재의 기업문화를 인정하며 자본조달에 대한 고민이 새롭게 필요하다 본다."

▶식약처 행정처분에 대해서 업체들이 소송을 남발하는데 이에 대한 생각은.

"본의 아니게 법률시장 성장에 기여한다 생각한다. 바람직하지 못한 부분도 있다. 기업 입장에서 패소가 예상돼도 효력을 정지시키는 법원 결정을 생산 물량 소진하기 위한 수단으로 쓰는 행태가 있다. 과거에 비해 무분별하게 행정처분에 대한 소송이 이어지고 있다. 복지부에서도 그랬다. 이런 것은 법률시장이 발전되고, 법에 근거한 행정이 이뤄지는 것에 대한 귀결이라 생각도 하지만 고민이 있다. 몇 가지 조치를 취하고 있다. 실무자 법률 교육 강화하고 있다. 법령에 대한 이해를 할 수 있는 교육을 직급별, 직책별로 다 하려 한다. 약무직, 식품직도 있는데, 이들이 법령을 체계적으로 공부하지 못한 경우도 있다. 공채를 통해 들어오면 아무래도 행정법이나 형법을 이해하고 오는 경우가 많지만, 전문성을 기반으로 채용된 경우가 많다. 기초적인 법률에 대한 역량개발을 투자하고 있다. 자문을 담당하고 전문적으로 제휴하고 법률 자문을 하는 네트워크 강화와 관련된 전문인력 확보에 노력하고 있다. 마지막으로는 유사한 건이 많다. 한 회사가 하면 여러 회사도 동참한다. 공무원들이 방어적 목적으로 소송을 하기도 한다. 3심까지 방어적으로 가기도 한다. 제도적으로 법원의 판단이 합당한 사안에 대해서는 소송결과에 따라 피드백을 우리가 빨리 하는 것이 불필요하게 기업들이 소송하게 하는 것도 문제다. 이런 제도 개선에 스피드를 높일 수 있도록 매커니즘을 만들게 지시한 바 있다. 소송 남발 가능성을 줄이는 것에 대한 제도 개선도 고민한다."

▶ 코로나19 대응이 제1과제였는데, 상대적으로 밀려난 현안이 있을 것같다. 식약처가 앞으로 가져갈 제일 중요한 과제가 뭐라 보는가/

밀려난 것이 많다. 우선심사라 해서 코로나 관련 의약품, 의료기기 심사를 하면서 다른 의약품이나 의료기기가 밀렸을 것. 체외진단 의료기기도 밀렸다. 상대적으로 저도 노력은 했지만 코로나19 대응에 집중했을 때는 식품과 연관된 이슈가 있었다. 이에 대해 부서장들이 자체적으로 문제를 논의했다고 알고 있다. 중요하지 않은 이슈는 없다. 의료제품 분야에서는 우리의 역량의 지평이 대한민국 의료제품 산업의 미래라 본다. AI를 활용한 소프트웨어를 의료기기로 인정하겠다는 가이드라인을 냈기에 여러 성과가 있었다. 디지털 치료제 이런 부분은 어느 나라도 자신 있게 규제 못한다. 새로운 규제들, 세포유전자 치료제가 뉴 아이템으로서는 떠오르는 아이템이다. 많은 기업들이 투자도 하고 진행 중이다. 이런 부분에 대한 역량을 못 키우면 식약처가 걸림돌이 된다. 사람을 키우고 사람이 역량을 키우고 동기부여 받는 방식으로 일하도록 하는 것이 필요하다.. 제품화전략지원단과 같은 조직이 제대로 모습을 갖추고 발전될 때 한국의 미래에서 바이오헬스 산업의 발전을 위해 식약처가 미래를 열어가는 노력을 기울여야 한다 생각한다. 이것이 당면한 가장 중요한 과제라 믿는다."

▶미프지미소 도입 관련 말이 많았다. 합리적 규제에 있어 어떤 방향으로 나아가면 좋을지.

어려운 문제다. 방향성에 대해 처장이 언급하면 허가를 담당하는 부처의 장으로서 적절치 못하다 생각한다. 이 문제는 식약처가 진지하게 임하고 다양하게 수행하고 있다. 해당부처들과 소통하며 기초적인 작업을 진행하고 있다. 추가 요구 자료에 대해 해당기업이 시간 달라고 해서 정체된 상황이라 자료 확보가 먼저 돼야 한다. 해당되는 모자보건법이나 헌법개정이 안됐고, 이에 약사법도 맞물려 개정이 필요한데 정비가 이뤄지지 않은 상황에서 허가가 바람직한지 고민이 필요하다. 이 부분에 필요하다. 여성계는 허가가 이뤄지지 않아서 음성적 방법으로 구입하면서 일부 여성이 위험한 상황에 놓였다는 지적을 하고 있고, 종합적으로 검토하면서 심사에 임하고 있다."

▶퇴임 이후, 계획이 있다면.

"당분간 쉴 거다. 그래도 복지부나 식약처 경험이 쉽게 가질 수 있는 경험이 아니었을 거라 생각한다. 이 과정에서 코로나19 위기도 경험했는데 공직을 수행하면서 가진 경험이 한 명의 개인적 추억으로 남기기엔 소중한 국가적 투자가 아니었나 싶어서 의미 있는 형태로 사회에 공헌할 수 있는 기회가 있다면 마다할 이유는 없다고 본다. 아직 아무 생각 없이 식약처장의 임기를 성공적으로 마무리 하는 데 우선을 두고 있다. 직원들에게 하고 싶은 이야기는 늘 소통하는 사람들 만이 정책 담당자로서 제 역할을 한다고 본다는 것이다. 직원들에게 드렸던 말씀이 국회, 언론, 업무를 같이 해야 하는 정책 이해 관계자들의 소통은 어느 자리에서 어떤 일을 하든 공무원으로 일하는 동안 피할 수 없는 숙명이라면 가능하면 즐길 수 있는 일로 만들라는 점이었다. 식약처 직원들이 언론에 방어적이다. 기자들의 전화를 받아 좋은 일 생겼던 게 없어서 그런 것 가다. 그럴 때 일수록 먼저 이야기 하고 설명하면 나중에 되돌릴 수 없는 프레임을 초반에 만들 수 있다고 이야기 해주고 싶다.