제일약품, 자큐보 후속 신약개발 속도…항암·당뇨 투트랙 공략

• JP-2266 후기 임상 준비…네수파립 적응증 확대 '후속 성장동력'
• 자큐보 LCM·글로벌 진출 병행…제일약품-온코닉 역할 분담 뚜렷

[데일리팜=최다은 기자] 제일약품이 국산 37호 신약 '자큐보' 상업화에 이어 후속 신약 개발에 속도를 내고 있다. 자큐보를 기반으로 제품 중심 사업구조 전환을 추진하는 동시에 자체적으로는 당뇨병 신약 'JP-2266'을 후기 임상 단계로 끌어올리고, 연구개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 항암신약 '네수파립'의 적응증 확대와 글로벌 개발을 추진하며 차세대 성장동력을 확보하는 모습이다.

자큐보 성공 발판…JP-2266 후기 임상 '속도'

자큐보 이후 제일약품의 자체 파이프라인 가운데 가장 앞선 후보는 제2형 당뇨병 치료제 'JP-2266'이다.

JP-2266은 신장에서 포도당 재흡수를 억제하는 SGLT-2와 장에서 포도당 흡수를 지연시키는 SGLT-1을 동시에 표적하는 이중기전 경구용 치료제다. 최근 임상 2상 결과가 SCI급 국제학술지 Diabetes & Metabolism Journal(DMJ)에 게재되면서 개발 경쟁력도 입증했다.

임상 결과에서는 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)가 최대 0.97%포인트 감소했고, 당화혈색소 7% 미만 달성률은 최대 70.6%를 기록했다. 공복혈당과 식후혈당은 물론 체중과 수축기 혈압 개선 효과도 확인됐으며, 안전성과 내약성도 양호한 것으로 나타났다.

회사는 이번 결과를 바탕으로 연내 임상 3상 시험계획(IND) 제출을 추진하고 있다.

이 밖에도 뇌졸중 치료제 'JPI-289'는 임상 2a상을 완료했고, 항암 후보물질과 폐섬유화증 치료제 등 초기 파이프라인도 국가신약개발사업 지원을 받아 개발을 이어가고 있다.

자큐보 적응증 확대…온코닉은 항암 플랫폼 구축

자회사 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 제품수명주기관리(LCM)와 항암 파이프라인 확대를 동시에 추진하고 있다.

자큐보는 지난해 국내 출시 이후 처방을 확대하며 P-CAB 시장의 주요 품목으로 자리 잡았다. 현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 적응증 허가를 획득했고 구강붕해정도 출시했다. 여기에 NSAIDs 유발 소화성궤양 예방과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증에 대한 국내 임상 3상을 진행하며 적응증 확대에 나서고 있다.

해외 진출도 확대되고 있다. 중국과 인도, 멕시코를 비롯한 남미 19개국에 기술수출을 완료했으며 해외 허가 절차도 순차적으로 진행 중이다.

항암 분야에서는 PARP와 탱커레이즈(TNKS)를 동시에 저해하는 이중표적 항암제 '네수파립' 개발이 핵심이다.

네수파립은 현재 췌장암을 비롯해 자궁내막암, 위암, 난소암을 대상으로 임상을 진행하고 있다. 유방암과 전립선암, 비소세포폐암으로 적응증 확대도 검토하고 있다.

최근 미국임상종양학회(ASCO)에서는 췌장암 환자를 대상으로 한 임상 1b 데이터를 공개해 객관적반응률(ORR) 53.8%, 질병조절률(DCR) 92.3%를 기록했다. 완전관해(CR) 사례와 3년 이상 장기 생존 사례도 확인되면서 글로벌 개발 가능성을 높였다.

이와 함께 OCNR-100, OCNR-101·102, OCNR-200, OCNR-300 등 고형암 후보물질도 개발하며 차세대 항암 파이프라인을 확대하고 있다. 

상업화-후기 임상-초기 후보물질…R&D 체계 구축

제일약품은 연구개발의 연결 기준 연구개발비는 2024년과 2025년 2년 연속 450억원대를 유지했고, 올해 1분기에는 144억원을 집행했다. 매출 대비 연구개발비 비중은 올해 1분기 10.66%까지 높아지면서 연구개발을 강화하는 흐름이 뚜렷해지고 있다. 온코닉테라퓨틱스도 매출의 18.5%를 연구개발에 재투자하고 있다.

업계에서는 제일약품이 만성질환 중심의 자체 파이프라인을, 온코닉테라퓨틱스가 자큐보 상업화와 후기 임상 항암 개발을 담당하는 역할 분담 구조가 점차 뚜렷해지고 있다고 평가한다. 자큐보 상업화를 시작으로 후기 임상과 초기 후보물질까지 이어지는 신약 개발 체계를 갖춰가고 있다는 분석이다.

업계 관계자는 "자큐보 상업화가 제일약품의 신약 연구개발 전략 전환의 출발점이었다면, JP-2266과 네수파립이 그 성과를 이어갈 파이프라인이 될 것"이라며 "상업화된 신약과 후기 임상, 초기 후보물질을 단계별로 연결하는 구조를 갖춰가고 있다는 점이 주목된다"고 말했다.