조현병·천식약 불순물 자료 속속 제출...후속조치 임박

• 쿠에티아핀-몬테루카스트 불순물 발생 가능성 등 자료 제출
• 초과 검출로 회수된 제품 아직 없어...식약처 "검토 후 후속 조치"

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 조현병치료제 ‘쿠에티아핀’과 천식·알레르기비염치료제 ‘몬테루카스트’의 불순물 점검 자료를 보건당국에 속속 제출하고 있다. 현재까지 불순물 초과 검출로 회수 조치가 내려진 제품은 없는 것으로 나타났다. 보건당국은 제약사들의 불순물 점검 자료를 검토한 후 후속 조치를 결정하겠다는 입장이다.

7일 업계에 따르면 제약사들은 지난달 27일까지 조현병치료제 쿠에티아핀의 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine) 발생 가능성 평가, 공정 검토 자료, 자체 잠정관리기준 및 설정 근거 등을 검토한 자료를 식약처에 제출했다.

식약처가 지난 4월 말 제약사들에 쿠에티아핀 함유 의약품의 불순물 자료를 제출하라고 지시한 데 따른 후속 조치다.

식약처는 시중 유통 가능한 쿠에티아핀 완제품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험 결과를 7월 28일까지 제출할 것을 지시했다. 대표성 있는 제조번호는 매년 사용 기한 임박한 3개 제조단위 이상을 말한다. 매년 3개 제조번호 이하로 생산한 경우 전 제조번호의 시험검사 결과를 제출해야 한다. 최근 쿠에티아핀 성분 단일제에서 NNAP가 검출됐다는 안전성 정보에 따라 진행하는 사전 예방 조치다.

식약처는 지난 4월말 제약사들에 쿠에티아핀 함유 의약품의 불순물 점검을 지시했다.

식약처는 지난달 27일까지 쿠에티아핀의 NNAP 발생 가능성 평가 등을 작성한 자료를 제출할 것을 제약사들에 지시했다.

NNAP는 기존에 의약품에서 위험성이 노출되지 않은 니트로사민류 불순물이다. 2018년부터 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'과 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출된 바 있다.

쿠에티아핀은 조현병 치료에 사용되는 의약품으로 오리지널 제품은 알보젠코리아의 '쎄로켈'이다. 현재 국내 제약사 30여곳이 제네릭 제품을 판매 중이다. 국내 처방시장 규모는 연간 300억원 가량이다.

아직 국내 판매 중인 쿠에티아핀제제에서 불순물 초과 검출은 발견되지 않은 것으로 알려졌다. 식약처의 점검 지시 이후 쿠에티아핀제제가 불순물 초과 검출로 회수된 제품은 없다. 다만 향후 제약사들의 쿠에티아핀 완제품에 대한 시험검사 결과 불순물 초과 검출 제품이 발생할 가능성은 배제할 수 없는 상황이다.

식약처는 제약사들이 제출한 자료를 토대로 국내에서 쿠에티아핀제제의 불순물 위험성을 면밀하게 살펴볼 계획이다. 식약처 관계자는 “쿠에티아핀 성분 의약품은 시험검사 결과까지 제출된 이후 종합적으로 검토해 필요 시 후속조치를 진행할 예정이다”라고 말했다.

올해 초 불순물 위험성이 제기된 몬테루카스트제제에서도 아직 시판 중인 제품이 불순물 문제로 회수되지 않은 상태다.

식약처는 지난 1월 제약사들에 제조·수입하는 몬테루카스트나트륨 성분 원료의약품과 완제의약품에 대해 불순물 검사를 진행하고 결과를 4월25일까지 제출할 것을 지시했다.

몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방 조치다.

원료 제조·수입업체는 시중 유통 가능한 대표성 있는 제조번호에 대해 시험 검사 결과를 제출해야 한다. 검사 결과 후 필요하면 추가 후속조치를 진행할 것을 식약처는 주문했다.

완제의약품 제조·수입업체는 제조 공정에 대한 불순물 발생 가능성 평가를 실시하고 해당 결과를 제출하고 필요한 경우 원료 업체와 동일하게 시험검사와 추가 후속조치를 진행해야 한다. 식약처는 원료·완제의약품 업체의 불순물 점검 결과 제출 기한 이전이라도 NDPA가 검출된 경우 즉시 보고할 것을 지시했다.

몬테루카스트는 천식의 방지 및 지속적 치료, 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화 등에 사용되는 약물이다. 한국오가논의 '싱귤레어'가 오리지널 의약품이며 국내 제약사 101개사가 제네릭 제품을 판매 중이다. 몬테루카스트제제의 연간 처방액은 1000억원 가량이다.

제약사들은 식약처 지시에 따라 지난 4월까지 몬테루카스트제제의 불순물 시험 검사 결과를 제출했고 국내 판매 중인 제품에서는 불순물 문제가 확인되지 않았다. 한국오가논은 지난 4월 싱귤레어의 주성분인 '몬테루카스트나트륨'에 대한 정밀 검사 결과 원료에서 불순물이 검출되지 않았다는 입장을 밝힌 바 있다.

식약처 관계자는 “몬테루카스트 성분 의약품의 불순물 점검 자료는 현재 검토 중에 있다”라면서 “검토 후 기존에 마련한 처리 방안에 따라 필요한 안전조치를 취할 예정이다”라고 말했다.