"의료제품 심사 품질 높이려면 조직 신설 필요"

• 심사품질 담당관 두고 분야별 3~5명 규모 구성
• 성대 산학협력단 심사품질 관리체계 마련 연구 결과

[데일리팜=이혜경 기자] 의료제품이 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 심사인력의 전문성을 키울 필요가 있다는 지적이 나왔다.

이를 위해 특허청과 같이 심사품질담당조직(가칭 심사품질담당관)을 두고 의약품, 바이오, 의료기기 등 분야별로 3~5명 정도의 규모로 조직하는 것을 고려해야 한다는 것이다.

이 같은 의견은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 성균관대학교 산학협력단(연구책임자 이상원 교수)에 의뢰한 '의료제품 심사품질 제고를 위한 심사품질 관리체계 마련 연구'를 통해 제기됐다.

특허청은 심사품질 관리를 위해 심사품질담당관, 특허심사기획과, 심사품질자문단을 두고 있다.

이 교수는 "특허심사와 의료제품 허가 심사의 차이는 있지만 심사품질 관리를 위한 조직 체계는 일반적인 품질관리 체계에서 도축된다"며 "식약처도 차장 또는 안전평가원장 직속으로 심사품질담당관을 신설할 필요가 있다"고 했다.

심사품질담당관의 심사품질 진단 결과에 따라 심사 업무 처리 계획 및 정책을 수립하는 부서에서 계획을 세우고, 계획에 따라 심사부서에서 심사를 진행하고 다시 평가, 개선, 계획, 심사, 평가하는 지속적인 개선 체계가 마련될 수 있다는 의견이다.

식약처 내 심사품질담당관이 신설된다면 매년 심사품질 진단 계획 수립, 심사품질진단 실시 및 결과 보고, 심사품질진단 결과를 반영한 교육 프로그램 운영, 업무량 진단, 심사인력에게 요구되는 전문 분야 분석, 예측 등 심사품질진단 결과에 따라 심사품질 제고를 위한 업무수행이 가능해진다고 내다봤다.

특허청이 훈령인 '심사품질진단규정'에 심사품질진단에 관한 사항을 규정하고 있는 만큼, 식약처 또한 안전평가원 예규로 '심사품질진단규정' 또는 '심사품질관리규정'을 제정해 심사품질 조직 신설 및 업무 분장을 할 필요가 있다고도 했다.

이 교수는 "의료제품의 개발, 생산 및 공급이 세계화, 빠른 속도의 기술 발전 및 사회 변화가 이뤄지고 있어 규제가 더 복잡해지고 어려워진다"며 "의료제품의 심사품질을 높은 수준으로 유지·관리하기 위한 체계적인 관리 방안 마련이 필요하다"고 강조했다.

따라서 앞으로 의료제품 심사에 필요한 시간 및 자원 등에 대한 정략적인 측정과 이를 토대로 적정 심사 인력 및 신속한 심사 등의 논의가 필요하다고 덧붙였다.