"바뀐 코로나시약 가이드라인, 허가기준 완화 사실아냐"

• 정호상 식약처 체외진단기기과장
• "5명이 800여 업체 체외진단기기 심사... 보완율 급증하며 일손 달려"

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19의 장기화로 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 체외진단기기과는 정신없는 나날을 보냈다. 코로나19 발생 이후 체외진단 의료기기의 수출 실적이 1.5배가량 늘었는데, 체외진단과에서 체감하는 정도는 10배라고 한다.

현재 체외진단기기는 4명의 연구관과 5명의 심사관으로 소규모 운영 중이다. 하지만 업무량은 5명의 심사관이 800여 개 업체의 체외의료기기 허가를 위해 심사에 매달리고 있다.

특히 소규모 업체의 경우 2번의 보완 기회를 제공 받고도 반려되는 경우가 생길 만큼 준비성이 부족한 업체들이 많아 보완율이 기존 50% 정도에서 70%로 급증했다. 허가 건수는 동일하지만 식약처 내부에서 행정 소요는 늘어난 것이다.

정호상 식약처 체외진단기기과장

정호상 체외진단기기과장은 26일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "코로나19 이전에는 병원에서 사용하는 체외진단기기 수입 제품에 대한 민원이 많았다'며 "하지만 코로나19 이후부터는 기존에 많이 사용하고 민원이 많았던 제품군의 개발이나 허가 관리는 줄고, 코로나19에 집중하는 상황이 됐다"고 설명했다.

정 과장은 "코로나19 관련 기기 개발의 경험이 없는 회사들의 허가 신청이 늘어나면서, 민원이 급증했다"며 "인력 보충도 쉽지 않아 어려움이 많다"고 토로했다.

다행인지 현재는 코로나19 재유행에도 신규 제품의 허가 신청이 급증하지는 않았다. 외자사들은 그동안 코로나19 관련 기기 개발에 집중하면서 멈췄던 암진단이나 혈액진단기기 등의 허가를 위한 민원을 넣고 있다고 한다.

정 과장은 "외자사들이 코로나19에 집중해서 거의 개발을 안 하고 있던 암 진단이나 혈액 진단 등의 기기를 다시 시작하고 있다"며 "여전히 코로나19 관련 기기의 허가 신청이 많지만 외자사들은 코로나19 진단검사키트 개발을 완료하고, 기존에 개발하거나 이제 개발을 시작한 기기에 대한 민원 접수를 많이 하고 있다"고 말했다.

최근 개정한 코로나19 체외진단기기 허가심사 가이드라인에 대한 설명도 있었다.

식약처는 코로나19 유전자 검사시약에 한해 2개 이상의 유전자를 검출했던 설계 제한사항을 삭제하고, WHO 지정 주요 변이 바이러스 검출 성능평가 자료 제출을 필수 요건으로 추가했다.

정 과장은 "이번 가이드라인 개정으로 검사 시약의 허가기준을 완화했다는 것은 사실이 아니다"라며 "가이드라인 개정과 관계없이 코로나19 유전자 검사 시약은 검출 유전자의 개수와 상관없이 기존과 동일한 허가기준을 충족해야 한다"며 "민감도 95% 이상, 특이도 97% 이상의 임상적 성능 기준은 변경 없이 적용된다"고 설명했다.

이미 국내에서는 2개 이상의 유전자를 검출하는 유전자 검사시약이 46종 허가 받은 상태로, 정 과장은 "질병청 진단 지침에 따른 검사에는 2개 이상의 유전자를 검사하게 되어 있어 코로나19 진단체계에 전혀 영향을 주지 않는다"고 덧붙였다.

다만 신규 변이 바이러스 대응에는 다수의 유전자를 표적으로 하는 제품이 변이 검출에 유리한 만큼 현재의 유행 상황 및 질병청 진단 지침이 지속되는 상황에서는 다수의 유전자를 표적으로 하는 제품의 개발이 지속될 것으로 예상했다.

그런데도 유전자 검사 시약의 설계 제한사항을 삭제한 배경과 관련, 정 과장은 "다수의 유전자 검사 시약이 국내외 우수한 성과를 내고 있어 더 이상 유전자 검사 시약의 설계를 제한할 필요가 없다고 판단했다"며 "새로운 제품과 코로나19 방역 상황 변화에 따른 추가적인 제품 유형의 개발을 촉진하기 위함"이라고 밝혔다.

코로나19 재유행과 변이 바이러스 유행을 대비, 식약처는 코로나19 진단제품의 성능 평가도 주기적으로 진행하고 있다.

정 과장은 "변이 바이러스에 대한 사전 대응으로 허가·심사 가이드라인에 WHO 주요 변이주에 대한 검출 성능평가 자료 요건을 추가했다"며 "기허가 제품의 경우 주기적인 모니터링과 성능평가 보고를 허가된 제품의 변이주 검출 가능 여부에 대한 점검을 진행하고 있다"고 강조했다.