불순물 리스크에도 처방시장 순항...'위드 불순물' 시대

• 상반기 몬테루카스트 외래처방 17% 증가...쿠에티아핀도 상승세
• 올해 불순물 점검 이후에도 처방시장 타격 없어
• 대규모 회수 없고 문제 제품만 회수해 혼란 최소화

[데일리팜=천승현 기자] 올해 불순물 위험성이 불거진 천식 치료제와 조현병 치료제 처방 시장이 전혀 타격을 입지 않은 것으로 나타났다. 발사르탄, 라니티딘 등과 같이 대규모 판매 금지나 회수가 진행되지 않은 데다 불순물 의약품의 인체 유해성이 명확하게 드러나지 않아 처방 기피 현상으로 이어지지 않는 모습이다. 불순물 파동 초기와는 달리 문제의 제품에 한해 회수를 진행하면서 처방 시장 혼란도 최소화하는 양상이다.

6일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 몬테루카스트 단일제의 외래 처방금액은 486억원으로 전년 동기 보다 16.8% 증가했다. 지난 1분기 처방액 234억원으로 전년 대비 18.3% 증가했고 2분기에는 252억원으로 15.4% 확대됐다.

몬테루카스트는 천식 방지 및 지속적 치료, 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화 등에 사용되는 약물이다. 한국오가논의 싱귤레어가 오리지널 의약품이며 국내 제약사 101개사가 제네릭 제품을 판매 중이다.

몬테루카스트제제는 올해 초 불순물 위험성이 불거진 약물이다. 식품의약품안전처는 지난 1월 제약사들에 제조·수입하는 몬테루카스트 성분 원료의약품과 완제의약품에 대해 불순물 검사를 진행하고 결과를 제출할 것을 지시했다. 몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방 조치다.

원료 제조·수입업체는 시중 유통 가능한 대표성 있는 제조번호에 대해 시험 검사 결과를 제출했다. 몬테루카스트제제는 처음으로 불순물 위험성이 등장했는데도 처방 시장은 호황울 누린 셈이다.

최근 몬테루카스트제제 처방 시장의 성장세는 코로나19가 원인으로 지목된다. 코로나19 확진자가 많으면 하루 수십만명 쏟아지면서 감기약 등의 수요가 늘었고 소아청소년과에서 많이 사용되는 몬테루카스트의 처방도 증가한 것으로 분석된다.

최근 불순물 위험성이 제기된 조현병 치료제 쿠에티아핀도 처방 시장은 큰 움직임이 없었다.

식약처는 지난 5월 제약사들에 쿠에티아핀 함유 의약품의 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine) 검토 자료를 제출할 것을 주문했다. 쿠에티아핀 성분 단일제에서 NNAP가 검출됐다는 안전성 정보에 따라 진행하는 사전 예방 조치다.

이에 따라 제약사들은 쿠에티아핀의 NNAP 발생 가능성 평가, 공정검토 자료, 자체 잠정관리기준 및 설정 근거 등을 식약처에 제출했다. 쿠에티아핀은 조현병 치료에 사용되는 의약품으로 오리지널 제품은 알보젠코리아의 쎄로켈이다. 현재 국내 제약사 30여곳이 제네릭 제품을 판매 중이다.

지난 상반기 쿠에티아핀제제의 처방 규모는 158억원으로 전년 대비 1.4% 증가했다. 1분기 처방액 79억원으로 작년 같은 기간보다 3.4% 늘었고 2분기에는 78억원으로 0.5% 줄었다. 쿠에티아핀제제 역시 새롭게 불거진 불순물 이슈가 처방 시장에 아무런 영향을 미치지 못한 모습이다.

몬테루카스트와 쿠에티아핀의 경우 과거 발사르탄이나 라니티딘과는 달리 대규모 회수가 진행되지 않아 처방 시장이 전혀 영향 받지 않은 것으로 분석된다. 몬테루카스트는 식약처의 불순물 조사 지시 이후 아직 회수된 제품이 없다.

쿠에티아핀은 지난 7월과 8월 한미약품, 환인제약, 알보젠코리아 등이 총 18개 제조번호에 대해 불순물 초과 검출로 사전 예방적 조치로 자진 회수를 진행한 바 있다. 알보젠코리아 쎄로켈의 회수 규모가 9개 제조번호로 가장 많았고 환인제약의 쿠에타핀과 한미약품의 스무디핀이 각각 7개, 2개 제조번호가 회수됐다. 향후 회수 규모가 많아지면 처방 시장에도 영향을 미칠 수 있다. 하지만 대체 약물이 많지 않은 특성 상 약물 전체로 불순물 위험성이 확산하지 않는다면 처방 시장은 큰 타격을 입지 않을 전망이다.

지난 2018년 발사르탄을 시작으로 불순물 이슈가 반복되면서 처방 시장의 공포도 크게 희석된 것으로 관측된다. 불순물 리스크는 2020년 발사르탄에서 NDMA가 초과 검출되면서 촉발됐다. 이후 라니티딘, 로사르탄, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 이르베사르탄, 몬테루카스트, 플라보노이드, 쿠에티아핀, 아시클로버 등도 불순물 위험성에 노출됐다. 최근에는 항생제 클래리트로마이신을 대상으로 NDMA 점검이 시작됐다.

불순물이 기준치를 초과 검출됐더라도 인체 유해성이 뚜렷하게 드러나지 않았다는 이유로 판매 금지와 대규모 회수와 같은 조치가 이뤄지지 않으면 처방 시장에서도 별다른 반응을 하지 않았다는 평가도 나온다. 실제로 제약사들은 발사르탄 구상금 채무 부존재 소송에서 식약처와 해외 보건당국의 발표를 근거로 불순물 발사르탄이 여전히 인체에 유해하지 않다는 주장을 내놓고 있다.

이에 반해 지난해 말 불순물 위험성이 노출된 로사르탄은 처방 시장이 부진에 빠져있다. 지난 상반기 로사르탄 단일제의 외래 처방금액은 341억원으로 전년보다 35.7% 줄었다. 1분기와 2분기 처방 규모가 전년 동기 대비 각각 35.8%, 35.5% 감소했다.

로사르탄은 대규모 회수가 진행되면서 대체 의약품으로 처방이 변경된 것으로 보인다. 지난해 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다. 작년 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 지난해 12월 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 무려 96.4%가 회수 대상에 포함됐다.

당시 전체 로사르탄제제 295개 중 총 34개 업체의 94개 품목은 사용 가능한 제품을 보유하면서 사실상 판매 중지를 모면했지만 대규모 회수로 로사르탄 전체 시장은 타격이 불가피했다.

보건당국이 최근에는 불순물 문제가 확인된 제품만 선별해 회수를 진행하면서 처방 시장의 혼란이 최소화했다는 평가다.

발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 라니티딘제제는 퇴출됐다. 니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다.

2020년 메트포르민제제는 불순물이 초과 검출된 31개 제품 전체에 대해 제조·판매 중지와 처방 제한 조치를 내렸고 이후 문제 없다는 사실을 입증하면 판매를 허용했다. 이에 따라 불순물 문제가 없는 제품도 회수 대상에 포함되면서 제약사들의 손실은 커졌고, 판매 중지로 인한 매출 손실도 커졌다.

식약처는 지난해 9월 ‘불순물 발생에 따른 의약품 회수 시 조치 방안’을 통해 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매 중지·사용 제한 조치가 내려진다는 방침을 공식화했다. 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용한다.

제약사 한 관계자는 “만약 종전처럼 불순물 초과 검출 의약품에 대해 일괄적으로 판매 중지 조치를 내렸다면 불순물 이슈가 불거질 때마다 해당 성분 시장 전체가 큰 혼란에 빠졌을 것”이라고 전했다.