'1+3규제' 때문...시장 생존도 수탁사 눈치보는 제약사들

• 제약사들, 스트렙토제제 환수협상 앞두고 철수 여부 검토
• 수탁사 철수 시 위탁사는 제조소 변경해야...1+3 규제로 새 수탁사 선정 난항
• "불필요한 규제로 문제 없는 의약품도 철수하게 만들어" 지적

[데일리팜=천승현 기자] 지난해부터 시행된 의약품 공동개발 규제가 제약사들의 주력 제품 판매 전략에도 영향을 미치고 있다. 환수협상 명령과 같은 정부 정책 영향으로 시장 잔류와 철수를 선택할 때에도 위탁사는 1+3 규제로 수탁사의 결정에 따를 수밖에 없는 상황이다. 불합리한 규제가 문제 없는 의약품의 시장 철수를 유도한다는 지적이 나온다.

16일 업계에 따르면 제약사들은 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)’의 환수협상 전략을 고심하고 있다.

건강보험심사평가원은 지난 6일 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 결론 내렸다. 다만 스트렙토제제는 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 스트렙토제제는 현재 식약처의 지시로 임상재평가를 진행 중인데 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다.

스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 스트렙토제제의 임상재평가 자료 제출 기한은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'은 내년 5월, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 내년 8월이다.

제약사들은 보건당국의 스트렙토제제 환수협상을 앞두고 시장 철수 또는 협상 타결을 선택해야 하는 상황이다.

스트렙토제제의 환수협상 합의가 실익이 없다고 판단하는 제약사는 시장 철수를 결정할 수 있다. 실제로 스트렙토제제의 보험약가가 최대 70원에 불과해 원가구조가 열악한 실정이다. 지난해 시장 규모는 200억원에도 못 미친다. 임상시험 성패 여부와 무관하게 환수협상을 진행할 정도로 매력이 크지 않다는 인식도 있다.

시장 잔류를 위해 환수협상에 합의하는 제약사들은 환수율을 최대한 낮추는 데 주력할 전망이다. 최근 보건당국과 환수협상을 체결한 콜린알포세레이트(콜린제제)의 환수율 20%에 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제되면 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인 받은 날부터 적응증 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다.

하지만 시장 잔류를 결정하더라도 위탁 방식으로 허가 받은 제약사들은 수탁사의 눈치를 봐야하는 처지다. 만약 수탁사가 시장 철수를 결정하면 위탁사들도 동반 철수가 불가피하기 때문이다.

지난해부터 시행된 의약품 공동 개발 규제로 인해 위탁사 입장에선 예상치 못한 변수가 발생하더라도 수탁사를 변경하기 힘든 여건이다.

지난해 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.

기허가 제네릭의 수탁사 변경도 제약을 받는다. 개정 약사법은 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 물론 기존 위탁사 10개 중 이탈 업체가 발생하면 생산할 수 있는 제품 수는 더욱 줄어드는 구조다.

스트렙토제제는 이연제약, 신풍제약, 대우제약, 한국프라임제약 4개사가 총 22개 업체의 제품을 생산하고 있다. 이연제약이 총 9개 제품을 생산하고 있고 신풍제약은 5개 제품의 생산을 담당한다. 대우제약과 한국프라임제약은 각각 4개사 제품을 생산한다.

만약 특정 수탁사가 스트렙토제제의 환수협상을 거부하고 시장 철수를 결정하면 위탁사는 수탁사 변경을 고민해야 한다. 하지만 수탁사가 추가로 모집할 수 있는 위탁사는 3개에 불과하다. 수탁사가 생산 중단하는 사례가 속출하면 위탁사 입장에선 새로운 수탁사를 찾지 못하고 시장 철수를 선택해야 하는 상황이 발생할 수 있다는 의미다.

수탁사들은 수입이 많을 것으로 예상되는 위탁 제약사들을 선호하기 때문에 매출 규모가 크지 않은 중소제약사들의 수탁사 선택의 폭은 더욱 좁아질 수밖에 없다.

제약사 한 관계자는 “문제 없이 판매 중인 제품인데 수탁사 변경을 하지 못해 시장에서 철수하는 상황은 불합리하다”라면서 “품질 문제 없는 제품의 수탁사 변경 규제는 완화해줄 필요가 있다”라고 말했다.