대상포진백신 '싱그릭스' 12월 출시…경쟁 제품과 다른점은

• 기존 2개 백신은 50세 이상서 51% 예방률…싱그릭스는 97%
• 유일한 사백신으로 면역 저하자도 접종…장기 효과·안전성 입증
• 총 접종가, 기존보다 3~4배 높은 60만원 예상…적은 초도 물량도 장벽

[데일리팜=정새임 기자] 압도적인 예방 효과를 자랑하는 새 대상포진 백신 싱그릭스가 12월 정식 출시된다. 기존 백신의 2배 가까운 97% 예방효과를 보이는 데다 장기 효과와 안전성도 입증하며 대상포진 백신 판도를 뒤흔들 것으로 전망된다. 반면 4배 이상 비싼 가격과 적은 초도 물량은 장벽으로 꼽힌다.

17일 제약업계에 따르면 GSK는 오는 12월 새 대상포진 백신 싱그릭스를 국내 출시한다. 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 지 1년 3개월 만이다.

싱그릭스는 수두·대상포진바이러스의 단백질 성분인 당단백질 E(Glycoprotein E)를 항원으로 하며 항원에 대한 면역반응을 향상시키는 면역증강제 AS01B을 결합해 강력하고, 지속적인 면역반응을 나타낸다.

싱그릭스는 국내 세 번째 등장한 대상포진 백신이자 첫 사백신이다. 이전에는 MSD '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터' 양강 체제였다. 두 제품은 모두 생백신으로, 바이러스나 세균 일부분을 변형시켜 자기 번식과 면역 유발 능력만 남기고 독성을 만드는 능력은 제거시켰다. 반면 사백신인 싱그릭스는 바이러스나 세균의 전부 또는 일부를 특수 처리로 불활성화한 것으로, 면역력이 저하돼 생백신 접종이 어려운 사람에게도 접종할 수 있다.

◆50대 이상 대상포진 예방률 97%…장기 효과·안전성 입증

싱그릭의 가장 큰 장점은 단연 예방률이다. 50세 이상 환자에서 51% 예방 효과를 보였던 조스타박스, 그리고 이와 유사한 수준인 스카이조스터와 달리 싱그릭스는 예방률이 97%에 달했다. 싱그릭스 3상 임상시험 ZOE-50에 따르면 싱그릭스는 평균 3.2년 추적기간 동안 97.2%의 예방효과를 보였다.

70세 이상 환자를 대상으로 한 ZOE-70 임상과 ZEO-50 연구 참여자 중 70세 이상을 따로 추려 분석한 결과에서도 싱그릭스는 90% 이상 예방효과를 유지했다. 70대와 80세 이상에서 모두 91% 예방률을 기록했다. 70세 이상에서 예방 효과가 41%로 떨어진 기존 백신과 대비되는 부분이다.

싱그릭스 접종 후 대상포진에 걸렸더라도 대표적 합병증인 '대상포진 후 신경통'을 막을 수 있는 확률이 50세 이상에서 91%, 70세 이상에서 89%로 나타났다.

싱그릭스의 장기 효과도 입증되고 있다. 현재 GSK는 싱그릭스 장기 안전성과 효과를 보기 위해 임상 참여자를 대상으로 장기 추적 연구를 진행 중이다. 현재 확인된 바로는 50대 이상 전 연령대에서 싱그릭스 접종 이후 7.1년 동안 91%의 예방효과가 유지됐다. 면역원성과 세포매개면역에 대한 반응도 안정적으로 유지하면서, 항체 농도는 백신 접종 후 8년까지 백신 접종 전 수준보다 6배 이상 유지된 것으로 나타났다.

최근에는 메타분석을 통해 싱그릭스의 안전성이 증명됐다. 대상포진 바이러스 백신에 대한 무작위 대조군 연구들을 네트워크 메타분석 결과, 대상포진 감염 이력이 없는 50대 이상 성인에서 싱그릭스는 생백신과 비교해 심각한 이상 반응에서 차이가 없었다.

또 재조합 대상포진 백신과 생백신의 여러 제형과 투여법에 대한 총 21건의 연구를 메타분석한 결과, 싱그릭스는 42일 이하 추적관찰기간과 최장 추적관찰기간 동안 50세 이상 성인에서 심각한 이상반응이 생백신 또는 위약과 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

◆2회 접종·비싼 가격 장벽…18만명 분량 적은 물량도 단점

예방효과 외에도 싱그릭스는 접종 횟수, 가격 면에서 기존 백신들과 차이를 보인다.

1회 접종인 조스타박스·스카이조스터와 달리 싱그릭스는 2회 접종이다. 첫 접종 후 2~6개월 사이에 한 번 더 백신을 맞아야 한다.

접종비용은 기존 백신보다 훨씬 높게 책정될 것으로 예측된다. 업계에 따르면 GSK는 최근 싱그릭스 공급가를 1도즈 당 16만원 내외로 책정했다. 공급가를 반영한 접종가는 30만원 내외가 될 것으로 점쳐진다. 총 2회 접종인 점을 감안하면, 환자가 부담해야 할 총 접종가는 60만원 내외가 된다.

현재 조스타박스와 스카이조스터 접종가는 15만~20만원 정도로 형성돼 있다. 적게는 3배, 많게는 4배까지 비싸지는 셈이다.

높은 접종가에도 독보적인 예방효과로 싱그릭스는 시장 판도를 바꿀 것이란 기대가 높다. 이미 미국은 출시 1년 만에 점유율 98%를 차지하면서 독주 체제로 뒤집혔다. 싱그릭스 미국 매출은 2019년 2조5000억원, 2020년에는 약 3조원에 달했다. 코로나19가 극심했던 지난해에는 매출이 떨어졌지만, 올해 더 큰 반등이 있을 것으로 회사는 예측했다

역시 코로나19로 주춤한 국내 시장에도 싱그릭스가 변화를 일으킬 것이란 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 대상포진 백신 시장 규모는 451억원으로 전년 723억원 대비 38% 감소했다. 조스타박스와 스카이조스터가 6대 4 비율로 양분하고 있다. 양강 구도를 깨기 위해 GSK는 싱그릭스 국내 유통 파트너사로 GC녹십자를 선정하며 적극적인 마케팅을 준비하고 있다. GC녹십자는 2013년부터 8년간 조스타박스를 공동 판매한 경험이 있다.

다만 초도 물량이 넉넉치 않아 12월 출시 직후 일선 병·의원에서 싱그릭스를 만나보긴 힘들 것으로 전망된다. 업계에 따르면 싱그릭스 초도 물량은 36만 도즈로 18만명이 맞을 수 있는 분량에 불과하다. 초도 물량도 국가출하승인 등 국내 검정 일정에 따라 순차적으로 도입되는데, 종합병원부터 물량이 공급될 것으로 보인다.

문연희 GSK 백신사업부 전무는 "50세 이상 중장년층부터 면역력 저하로 인해 대상포진 위험에 더 크게 노출될 수 있다. 나이가 들수록 발병 위험과 중증도가 증가하는 만큼 대상포진 예방을 위해서 백신 접종을 고려해야 한다"며 "확실한 예방 효과로 그 동안 주목을 받아온 싱그릭스의 출시를 통해 국내 더 많은 사람들의 대상포진 발생을 줄이는 데 앞장설 예정"이라고 말했다.