약가개편에 제네릭 등재 절벽...계단식 피해 'ODT' 전략

• 9월 산정약제 18개·신약 8개
• 45% 산정률·기준요건 미충족 80% 첫 적용 영향
• 후발약 21~33% 약가 낮아져...피타 ODT 3개사 급여

[데일리팜=정흥준 기자]약가제도 개편으로 낮아진 산정률이 처음 적용된 10월, 산정대상 약제 18개와 신약 8개가 급여 등재했다. 산정대상 약제는 올해 월 평균 등재 품목 수와 비교하면 75%가 급감한 수치다.

또 이달 급여 진입한 제네릭들은 기존 동일제제보다 21~33% 낮은 약가를 받으면서 약가개편의 영향이 현실화됐다.

반면 강화된 계단식 약가인하를 피할 수 있는 구강붕해정(ODT) 등 새로운 제형이 급여 진입 전략으로 주목받는 모습이다.

지엘팜텍·휴온스·테라젠이텍스, 피타바스타틴 ODT 등재

동일제제가 많은 피타바스타틴 시장에서 제약사들이 새로운 제형을 활용해 강화된 계단식 약가인하를 피했다.

지엘팜텍의 피타엘구강붕해정, 휴온스의 휴타바구강붕해정, 테라젠이텍스의 피타젠구강붕해정 2mg과 4mg가 각각 급여 등재했다. 2mg은 471원, 4mg은 707원으로 3개사의 용량별 약가는 동일하다.

이들 품목은 새로운 제형으로 허가받은 자료제출의약품으로 분류됐다. 신청제품과 동일제제는 없지만 개발목표제품과 동일제제가 존재하는 경우로, 개발목표제품 상한금액의 100%를 받았다.

제약사들의 ODT 선택은 약가 측면에서도 의미가 있다. 피타바스타틴 정제는 2mg과 4mg 모두 이미 다수 품목이 등재돼 있다. 정제 후발약으로 진입했다면 동일제제 13개 이상으로 기준이 강화된 계단식 약가인하를 피하기 어려웠다.

반면 3개사는 ODT로 개발하면서 정제 후발약의 계단식 인하 대신 새로운 제형에 대한 산정기준을 적용받았다. 다만, 산정률 53.55%로 형성된 최고가를 45%로 환산한 가격이 적용됐다.

새로운 제형으로 계단식 인하 등 약가제도 개편 영향을 피한 사례로, 향후 제약사들의 제형 차별화 움직임도 활발해질 것으로 보인다.

동아에스티, 피타이이정1/10mg

피타바스타틴·에제티미브 1/10mg 후발의약품이 동일제제 최고가 대비 32.8% 저렴한 가격으로 급여 진입했다.

동아에스티 피타이지정1/10mg(피타바스타틴칼슘·에제티미브)이 734원으로 보험 등재했다. 동일제제 최저가 929원과 비교해도 195원(21.0%)이 저렴하다.

이달 제네릭 산정률이 53.55%에서 45%로 하향 조정됐고, 기준요건 미충족에 따른 차등 약가도 85%에서 80%로 강화됐다.

피타이지정은 낮아진 산정률과 기준요건 차등 강화가 모두 반영됐다. 기준요건을 1개 충족하면서 낮아진 산정률 45%에 80% 수준으로 약가가 산정됐다.

기존 산정률 53.55%에서 기준요건 1개 미충족(85%)으로 등재한 동일제제 약가는 929원이었다.

피타이지정도 동일하게 기준요건 1개 미충족이지만, 산정률과 기준요건 산정비율이 모두 강화되면서 최저가보다 195원 더 낮은 가격을 받았다.

티디에스팜, 프레브이액30g

자사 제품의 용량을 50% 늘린 고용량 품목을 등재했지만, 저용량 제품과 약가가 크게 차이나지 않는 현상도 나타났다.

티디에스팜의 스테로이드 외용제 ‘프레브이액(프레드니카르베이트)’ 30g 제품을 3590원에 등재했다. 프레브이액은 진통·진양·수렴·소염제로 아토피피부염, 지루피부염, 유사건선과 접촉성알레르기 피부염 등에 사용되는 외용제다.

앞서 등재한 프레브이액 20g 약가는 3560원이다. 새 제품의 용량은 50% 늘어났지만 약가는 30원 밖에 더 받지 못한 셈이다.  

기등재 동일제제 최고가는 태극제약의 프레벨액30g으로 5340원의 약가를 받고 있다. 프레브이액은 낮아진 산정률과 기준요건 미충족 인하율 강화가 모두 반영돼, 동일제제 최고가인 프레벨액30g 대비 33% 낮은 약가가 산정됐다.

프레이브액은 산정률 53.55%와 기등재 요건 85% 종전 산정기준을 적용하면 4539원 수준이지만, 개편 이후 3590원으로 약 21% 낮아졌다.

결국 949원의 약가를 더 받을 수 있던 품목이지만 약가제도 개편의 영향으로 30원밖에 더 받지 못하게 된 것이다.

HLB제약, 펠루엘정30mg...강화된 계단식 인하 첫 적용  

이달부터 동일제제 21번째에서 14번째로 강화된 계단식 약가인하가 펠루비 후발의약품에 첫 적용됐다.

다만, 기등재 재평가로 동일제제 최저가가 저가약 기준가 이하로 내려가면서 가격 하락폭이 6%에 그쳤다.

HLB제약의 펠루엘정30mg(펠루비프로펜 미분화)이 이달 77원에 급여 진입했다. 이미 동일제제가 13개 이상이기 때문에 계단식 인하가 적용됐다.

현재 동일제제 최저가는 82원이다. 펠루엘정은 기준요건 미충족 약가의 85%가 산정돼야 하지만 그보다 덜 인하된 77원을 받았다.

펠루엘정의 계단식 인하가 77원에서 멈춘 데에는 기등재 재평가로 동일제제 최저가(저가의약품 기준가)가 77원이 된 영향이 컸다.

‘약제의 결정 및 조정 기준’에서는 계단식 인하 적용 시 동일제제 최저가가 저가약 기준가 이하인 경우 최저가와 동일가로 한다고 명시하고 있다.

결국 펠루엘은 기등재 재평가 반영 시 최저가가 저가약 기준가 이하로 내려가면서 동일한 77원을 산정받을 수 있었다.