승부수 띄운 '위고비', 청소년·고도 비만 보험급여 도전

• GLP-1유사체 당뇨병 외 적응증 첫 등재 착수
• 3상 STEP 임상서 체중 14.9% 감소 입증

[데일리팜=어윤호 기자] 비만치료제 '위고비'가 보험급여 등재에 도전한다.

취재 결과, 한국노보노디스크는 최근 건강보험심사평가원에 위고비의 요양급여 결정신청서를 제출했다.

급여 기준 타깃은 보유 적응증 중 심혈관질환(eCVD), 청소년 비만, 고도비만 등인 것으로 확인됐다.

위고비(세마글루티드)는 주 1회 투여하는 GLP-1수용체 작용제로, 2024년 10월 국내 출시됐다. 최초 성인 체중관리 적응증에 이어 심혈관계 사건 위험 감소와 12세 이상 청소년 비만으로 허가 범위를 확대했다.

기존 심혈관질환 관련 적응증은 확증된 심혈관질환이 있으면서 체질량지수(BMI)가 27kg/㎡ 이상인 과체중·비만 환자에서 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 등 주요 심혈관계 사건의 위험 감소다.

관련 근거는 SELECT 임상시험이다. 기존 심혈관질환이 있는 과체중·비만 성인 1만7604명을 대상으로 진행한 연구에서 위고비는 위약 대비 주요 심혈관계 사건 발생 위험을 20% 낮췄다.

청소년 비만 적응증은 지난해 10월 국내 허가됐다. 12세 이상 청소년 비만 환자를 대상으로 한 STEP TEENS 임상시험에서 위고비 투여군의 68주차 BMI는 평균 16.1% 감소했다. 위약군은 0.6% 증가했다. 체중이 5% 이상 감소한 환자 비율도 위고비군 72.5%, 위약군 17.7%로 차이를 보였다.

성인 비만 환자를 대상으로 한 STEP 1 임상시험에서는 68주차 평균 체중 감소율이 위고비군 14.9%, 위약군 2.4%로 나타났다.

다만 이번 급여 신청이 실제 건강보험 적용으로 이어질지는 미지수다. 심평원의 임상적 유용성과 비용효과성 평가를 거쳐야 하며, 대상 환자군별 급여 인정기준과 건강보험 재정 영향 등이 주요 쟁점이 될 전망이다.

특히 고도비만 환자의 경우 급여 적용을 위한 BMI 기준과 동반질환 요건, 투여 지속기준 등이 향후 평가 과정에서 구체화될 것으로 보인다.

노보노디스크 관계자는 "비만은 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등 여러 질환과 연관된 만성질환으로, 개인의 건강과 삶의 질은 물론 국민건강 전반에 지속적인 영향을 미친다"고 설명했다.

이어 "이번 신청은 특히 고도비만이면서 동반질환을 가진 환자들이 적절한 치료를 받을 수 있도록 치료 접근성을 높이기 위한 첫걸음이다. 급여 검토 과정에 성실히 임하고 국내 비만 환자들의 미충족 치료 수요를 해결하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.