국가임상시험지원재단·씨엔알리서치, 11개사와 인니 임상협력

• 대웅제약·대화제약·펩트론 등 현지 규제·임상 인프라 확인
• BPOM과 공동임상·MRCT 심사 및 지원 효율화 방안 논의
• 현지 CRO·병원 찾아 환자 모집·3상·항암 임상 가능성 점검

지난 9월 10일 인도네시아 식품의약품감독청(BPOM) 방문 현장. 앞줄 왼쪽 두 번째 김윤호 씨엔알리서치 인도네시아 법인장, 왼쪽 다섯 번째부터 트리 아스티 이스나리아니 BPOM 국장, 윌리엄 아디 테자 BPOM 제1부청장, 김혜진 KoNECT 이사장, 타루나 이크라르 BPOM 청장, 로날 시만준탁 이퀼랩 인터내셔널 대표. 

[데일리팜=황병우 기자]국가임상시험지원재단과 씨엔알리서치는 국내 제약·바이오기업 11개사와 함께 인도네시아 식품의약품감독청(BPOM)과 주요 임상시험수탁기관, 임상시험 실시기관을 방문해 공동 임상개발 협력 방안을 논의했다고 28일 밝혔다.

대표단은 이달 9일부터 나흘간 인도네시아 현지를 찾아 규제 환경과 임상시험 인프라, 환자 모집 여건 등을 확인했다. 이번 방문은 지난 3월 국가임상시험지원재단과 씨엔알리서치가 체결한 업무협약의 후속 조치로 진행됐다.

대표단에는 대웅제약과 대화제약, 펩트론 등 국내 제약·바이오기업 11개사가 참여했다. 양 기관은 인도네시아의 환자 기반과 임상 비용 등을 고려해 국내 기업의 글로벌 임상개발 협력 대상 국가로 활용 가능성을 점검했다.

첫 일정으로는 인도네시아 식품의약품감독청을 방문했다. 회의에는 타루나 이크라르 BPOM 청장과 부청장, 의약품등록국장 등 주요 관계자가 참석했다.

양측은 한국과 인도네시아 간 공동 임상과 다지역·다국가 임상시험 확대 방안을 중심으로 의견을 교환했다. 주요 논의 내용은 임상시험 심사 및 지원 효율화, MRCT 협력체계 구축, 현지 GCP 임상 데이터의 글로벌 허가자료 활용, 양국 허가 연계 가능성 등이다.

현지 임상 수행 역량도 확인했다. 대표단은 인도네시아 주요 CRO인 이퀄랩 인터내셔널을 찾아 당뇨와 고혈압 등 만성질환과 대사질환, 감염질환 임상 수행 경험을 살펴봤다.

대규모 3상과 항암 임상시험의 수행 가능성, 환자 모집 방안도 논의했다. 향후 국내 기업의 임상개발 단계와 질환별 특성에 맞춘 현지 협력 모델을 마련하는 데 활용한다는 계획이다.

마야파다 병원그룹에서는 임상시험 실시기관의 인프라와 연구진 구성, 환자 접근성 등을 점검했다. 국내 제약·바이오기업과 현지 의료기관을 연계한 임상시험 수행 가능성도 논의했다.

인도네시아는 약 2억8000만명의 인구와 다양한 환자군을 보유하고 있어 환자 모집 측면에서 활용 가능성이 높은 시장으로 평가된다. 국가임상시험지원재단과 씨엔알리서치는 현지 임상 인프라와 비용 구조를 함께 검토해 국내 기업의 글로벌 개발 기간과 비용 부담을 줄일 수 있는 방안을 모색한다는 구상이다.

씨엔알리서치 관계자는 "서류상 정보에 그치지 않고 현지의 실제 규제 절차와 인프라를 직접 확인한 기회였다"며 "국내 기업의 글로벌 신약개발 전주기를 지원할 수 있는 맞춤형 한·인니 임상 솔루션을 구체화해 나갈 것"이라고 말했다.