온코닉, 자큐보 헬리코박터 제균 3상 승인…적응증 확대

• 국내 24개 기관서 414명 대상 3제요법 평가…란소프라졸 기반 요법과 비교
• 국내·중국서 제균요법 3상 동시 진행…P-CAB 기반 치료영역 확대

[데일리팜=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스의 국산 37호 신약 ‘자큐보’가 헬리코박터 파일로리 제균치료로 적응증 확대에 나선다. 국내에 이어 중국에서도 제균요법 임상 3상을 진행하며 처방 영역 확장에 속도를 내는 모습이다.

온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔)의 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.

이번 임상은 현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료에 사용되는 자큐보의 처방 영역을 헬리코박터 파일로리 제균치료까지 확대하기 위한 허가 임상이다.

임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 국내 24개 기관에서 진행된다. 자큐보·아목시실린·클래리트로마이신을 병용하는 자큐보 기반 3제요법과 기존 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성과 안전성을 비교 평가한다.

환자들은 2주 동안 하루 2회 약물을 투여받고 투여 종료 후 최소 4주가 지난 시점에 헬리코박터 파일로리 제균 여부를 확인한다.

헬리코박터 파일로리는 위염과 소화성궤양의 주요 원인균으로 위암 발생 위험과도 연관돼 있다. 대한상부위장관·헬리코박터학회의 ‘한국인에서 근거 기반의 헬리코박터 파일로리 진단 및 치료 임상진료지침 개정안 2025’에 따르면 국내 헬리코박터 파일로리 감염률은 약 50% 수준이다.

최근 제균치료 영역에서는 P-CAB 계열 치료제의 활용 가능성도 커지고 있다. 2025년 개정 진료지침은 P-CAB 기반 항생제 병용요법을 기존 PPI 기반 요법을 대체할 수 있는 1차 제균치료법으로 권고했다.

P-CAB은 빠르고 지속적인 위산 억제를 통해 항생제가 작용하기 적합한 위내 환경을 조성할 수 있다는 점이 특징이다. 이에 기존 PPI 중심이던 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장에서 새로운 치료 선택지로 영역을 넓혀가고 있다.

자큐보의 제균요법 개발은 중국에서도 진행되고 있다. 온코닉테라퓨틱스의 중국 파트너사 리브존제약은 지난 5월 첫 환자 투약을 시작으로 현지 임상 3상을 진행 중이다.

중국 임상에서는 현지 표준치료에 맞춰 자스타프라잔과 아목시실린, 클래리트로마이신, 비스무트를 병용하는 4제요법을 평가한다. 중국의 헬리코박터 파일로리 감염률 역시 40%를 웃도는 것으로 알려져 있어 적응증 확보 시 잠재적인 환자군도 상당할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 국내에서는 3제요법, 중국에서는 4제요법으로 각각 임상 3상을 진행하며 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장 진입을 추진한다는 전략이다.

자큐보의 적응증 확대도 동시다발적으로 진행되고 있다. 현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료 적응증을 확보했으며 헬리코박터 파일로리 제균요법을 비롯해 비미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성궤양 예방요법 등에 대한 임상 3상을 진행하고 있다.

향후 추가 적응증 확보에 성공하면 자큐보의 처방 영역이 위식도역류질환과 위궤양을 넘어 제균치료와 유지요법, 궤양 예방까지 넓어질 전망이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 3상 승인은 자큐보가 기존 위산 관련 질환을 넘어 환자 기반이 큰 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장으로 영역을 넓혀가기 위한 중요한 단계”라며 “국내와 중국에서 동시에 제균요법 3상을 추진하는 만큼 적응증을 지속적으로 확대하고 글로벌 제균치료 시장에서 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.