아이빔테크놀로지, '로봇암 이광자 생체현미경' 제조인증 획득

• 의료용 형광영상장치 2등급 인증 획득
• 수술 중 암 조직 실시간 고해상도 관찰
• 두경부암·유방암 등 다암종 확장 추진

로봇암 이광자 생체현미경

[데일리팜=황병우 기자]아이빔테크놀로지가 수술 중 환자 조직을 실시간으로 관찰하는 로봇암 이광자 생체현미경의 의료기기 제조인증을 획득했다.

첨단 생체이미징 기업 아이빔테크놀로지는 이동형 로봇암 이광자 생체현미경에 대해 GMP 적합인증, 의료기기 제조업 허가, 2등급 의료기기 제조인증을 획득했다고 24일 밝혔다.

이번 인증 제품은 식품의약품안전처로부터 의료용 형광영상장치 2등급으로 분류됐다. 회사는 전기·기계적 안전성, 전자파 안전성, 레이저 생체 안전성 시험과 GMP 적합인증을 완료하며 임상 현장 적용을 위한 제도적 요건을 갖췄다고 설명했다.

로봇암 이광자 생체현미경은 수술 중 환자의 생체 병변 조직을 절제하지 않고 현장에서 세포 단위의 고해상도 영상으로 관찰할 수 있는 장비다. 기존 동결절편 조직검사가 절제 조직을 별도 처리해 확인하는 방식이라면, 이 장비는 수술 중 실시간 영상 확인을 통해 잔여 암조직 감지에 활용될 수 있다는 점을 앞세운다.

제품은 인간협동 다관절 로봇암을 탑재한 이동형 올인원 플랫폼으로 설계됐다. 집도의의 수술 동선과 행동 간섭을 최소화하면서 환자 체형과 병변 위치에 따라 다양한 각도에서 접근할 수 있도록 한 것이 특징이다.

수술 중 조직의 미세한 움직임을 자동으로 보정하는 영상 제어 기술도 탑재했다. 이를 통해 생체 내 환경에서도 안정적인 실시간 영상 획득이 가능하다는 설명이다.

아이빔테크놀로지는 로봇암 이광자 생체현미경이 수술 중 고해상도 이광자현미경 형광영상을 기반으로 체내 잔여 암조직 감지 결과를 신속하게 제공할 수 있다고 보고 있다. 이를 통해 수술 시간 단축, 정상 조직의 불필요한 절제 최소화, 재발률 저하와 환자 예후 개선 가능성을 기대하고 있다.

적용 암종 확대도 추진한다. 회사는 특정 암종에 특이적인 표적 형광체 활용에 제한을 받는 기존 수술용 형광영상 장비와 달리, 이번 장비가 두경부암을 비롯해 유방암 등 다양한 암종으로 확장 가능한 범용 플랫폼이라고 설명했다.

아이빔테크놀로지는 이번 제조인증을 계기로 인공지능 딥러닝 기반 암 진단보조 소프트웨어와의 연동 개발도 이어갈 계획이다. 생체 내 환경에 최적화된 인공지능 암 진단모델 구축을 위한 실증 임상도 순차적으로 추진한다.

회사는 앞서 수술 중 절제된 조직에 적용하는 체외진단의료기기 이광자현미경 시스템과 인공지능 암 진단보조 소프트웨어를 연동한 다기관 임상적 성능시험을 진행하고 있다. 해당 시험은 분당서울대학교병원, 고려대학교 안암병원, 서울대학교병원 등 3개 기관에서 이뤄지고 있다.

아이빔테크놀로지는 로봇암 기반 생체현미경과 체외진단용 이광자현미경 시스템을 축으로 수술 중 정밀진단 솔루션 상용화에 속도를 낸다는 방침이다.

김필한 아이빔테크놀로지 대표는 "이번 로봇암 이광자 생체현미경 의료기기 제조인증은 아이빔테크놀로지의 생체이미징 기술이 연구개발 분석장비 단계를 넘어 실질적인 수술실 현장 의료기기로 진입하고 있음을 보여주는 의미 있는 성과"라고 말했다.

이어 "향후 인공지능 암 진단보조 소프트웨어 연동과 실증 임상을 차질 없이 추진해 암 수술 패러다임을 바꾸는 혁신을 이끌겠다"고 밝혔다.