통풍신약 다른 셈법…JW중외-직접 허가, LG화학-중국 올인

• LG화학 글로벌 3상 중단 후 중국 파트너 중심 개발 지속
• JW중외, 아시아 5개국 직접 3상…6mg 페북소스타트 대비 우월성
• 2027년 국내 허가·중국 제외 글로벌 기술수출 병행

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약사들의 통풍 신약 상업화 전략이 엇갈리고 있다. LG화학이 글로벌 임상 3상 직접 개발을 중단하고 중국 파트너사를 통한 현지 상업화에 집중하는 반면 JW중외제약은 자체 통풍 신약 '에파미뉴라드'의 다국가 임상 3상을 ​직접 완료하고 국내 허가와 글로벌 기술수출을 동시에 추진한다.

두 회사 모두 통풍 신약을 계열 내 최고(Best-in-Class) 치료제로 개발한다는 목표를 세웠지만 후기 임상 이후 선택한 사업화 경로는 뚜렷하게 갈리는 모습이다.

LG화학은 통풍 신약 후보물질 '티굴릭소스타트'의 글로벌 임상 3상을 추진하다 2025년 3월 '상업화 가치에 따른 자원 재배분'을 이유로 중단했다. 이후 직접 글로벌 임상을 수행하는 대신 중국 파트너사 이노벤트바이오로직스를 통한 개발에 무게를 두고 있다.

현재 티굴릭소스타트는 중국에서 임상 3상에 진입했다. 중국 개발·상업화 권리를 보유한 이노벤트바이오로직스는 약 600명의 통풍 환자를 대상으로 기존 요산강하제인 페북소스타트와 비교해 혈청 요산 목표 달성률과 장기 안전성을 평가하고 있다.

LG화학은 2022년 이노벤트바이오로직스에 티굴릭소스타트의 중국 지역 개발·상업화 독점권을 약 1200억원 규모로 기술이전했다. 현지 임상과 허가는 파트너사가 담당하고 LG화학은 계약에 따른 마일스톤과 상업화 수익을 확보하는 구조다.

글로벌 임상 비용과 개발 리스크를 직접 부담하기보다 중국이라는 대형 단일 시장에서 현지 파트너를 통해 상업화 가능성을 높이는 전략으로 풀이된다.

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반면 JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상을 직접 수행하며 상업화 단계까지 끌고 왔다.

JW중외제약은 최근 한국과 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행한 에파미뉴라드 임상 3상 톱라인 결과를 공개했다.

JW중외제약 관계자는 "이번 3상은 한국과 다른 국가의 임상을 별도로 진행한 것이 아니라 5개국에서 하나의 다국가 임상으로 진행했고 회사가 직접 주도했다"며 "이번 결과에는 5개국에서 모집한 환자 데이터가 모두 포함됐다"고 설명했다.

주력 개발 용량인 6mg에서는 기존 치료제 대비 경쟁력을 확인했다. 1차 평가변수인 주 연구기간 마지막 3회의 혈청 요산(sUA) 농도 6mg/dL 미만 달성률은 에파미뉴라드 6mg군이 50.0%로 페북소스타트 40mg군의 38.3%보다 높았다.

양군 간 반응률 차이는 12.0%포인트로 비열등성을 넘어 통계적 우월성까지 확인됐다. 안전성에서도 치료 중 이상사례 발생률은 에파미뉴라드 6mg군 49.7%, 페북소스타트 40mg군 52.5%로 유의한 차이가 없었다.

JW중외제약은 6mg을 중심으로 국내 품목허가 절차에 본격 돌입할 계획이다. 회사는 2027년 국내 품목허가를 목표로 하고 있다.

고용량인 9mg은 개발을 중단하지 않고 추가 분석을 이어간다.

9mg 투여군의 목표 요산 수치 달성률은 59.6%로 6mg의 50.0%보다 높았지만, 대조군인 페북소스타트 80mg의 63.3%에는 미치지 못했다. 반응률 차이는 약 4%포인트였지만 신뢰구간 하한이 사전에 설정한 비열등성 마진을 벗어나면서 통계적 비열등성을 충족하지 못했다.

JW중외제약 관계자는 "용량이 증가하면서 에파미뉴라드 자체 유효성은 높아진 것이 맞다"며 "다만 페북소스타트 80mg 대비 비열등성을 충족하지 못한 만큼 세부 환자 데이터를 분석해 효과가 더 높은 환자군이 있는지 등을 확인할 계획"이라고 말했다.

이어 "6mg은 바로 품목허가 절차를 진행할 예정이며, 9mg 역시 개발을 멈추는 것은 아니다"라며 "세부 데이터 분석을 통해 9mg도 품목허가를 추진할 수 있는 방향을 계속 검토할 것"이라고 설명했다.

글로벌 사업화도 병행한다. JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 에파미뉴라드의 중국 개발·상업화 권리를 기술수출했다. 중국을 제외한 글로벌 개발·상업화 권리는 JW중외제약이 보유하고 있다.

회사는 이번 다국가 임상 3상 데이터를 추가로 확보한 만큼 이를 기반으로 글로벌 기술이전을 더욱 적극적으로 추진한다는 방침이다.

JW중외제약 관계자는 "중국을 제외한 전 세계 권리를 보유하고 있으며 이번 3상 이전부터 글로벌 기술이전을 추진해 왔다"며 "업데이트된 3상 데이터를 기반으로 기술수출 논의를 지속할 계획"이라고 말했다.

기술이전 방식도 특정 지역별 계약부터 글로벌 단위 계약까지 열어둔 상태다.

다만 이번 임상에 포함된 대만과 태국, 말레이시아, 싱가포르 등에서 곧바로 품목허가를 받을 수 있다는 의미는 아니다. 각국 규제당국이 요구하는 추가 자료나 임상 조건을 충족해야 하며, 미국이나 유럽 진출 시에도 현지 규제당국 요구에 따라 추가 임상이 필요할 수 있다.

LG화학과 JW중외제약의 두 후보물질은 기전에서도 차이가 있다. 티굴릭소스타트는 페북소스타트와 알로푸리놀처럼 요산 생성을 억제하는 계열이다. 반면 에파미뉴라드는 사람 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 억제해 신장에서 요산 재흡수를 막고 배설을 촉진하는 요산배설촉진제다.

JW중외제약 관계자는 "현재 많이 처방되는 페북소스타트나 알로푸리놀은 요산생성억제제이고, 에파미뉴라드는 요산 배출 자체가 원활하지 않은 환자를 겨냥하는 약물"이라며 "기존 요산배설촉진제에서 문제가 됐던 안전성을 개선하면서 생성억제제 이상의 유효성을 확보하는 것을 목표로 개발해왔다"고 말했다.

결국 LG화학은 글로벌 임상 부담을 줄이고 중국 현지 파트너를 통한 상업화를 택한 반면, JW중외제약은 직접 다국가 3상을 완료한 뒤 국내 허가와 글로벌 기술이전을 병행하는 전략을 이어가는 모습이다.

업계에서는 에파미뉴라드 6mg이 국내 통풍 치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 페북소스타트 40mg 대비 우월성을 확보하면서 JW중외제약의 기술이전 협상력도 이전보다 높아질 가능성이 있다고 보고 있다.