로엔서지컬, 자메닉스 FDA 허가…미국 공략 기반 마련

• AI 기반 연성요관내시경 수술로봇 허가
• 호흡 보상·결석 크기 가이드 등 기능 검증
• 국내 20개 병원·해외 1개 기관 도입

자메닉스 제품사진

[데일리팜=황병우 기자]로엔서지컬이 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스로 미국 식품의약국 허가를 획득하며 글로벌 시장 진입 기반을 마련했다.

수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 독자 개발한 연성요관내시경 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix P)가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

이번 허가는 국내 기술로 개발된 연성요관내시경 수술로봇이 미국 시장 판매와 공급을 위한 공식 진입 자격을 확보했다는 점에서 의미가 있다. 회사는 AI 기반 연성요관내시경 수술로봇으로는 세계 첫 FDA 허가 사례라고 설명했다.

자메닉스는 FDA 의료기기 Class II 제품으로 허가를 받았다. Class II는 환자 안전과 직접 관련된 의료기기에 적용되는 등급으로, 미국 시장 진출을 위해 안전성, 성능, 품질관리 체계 등에 대한 검증이 요구된다.

FDA 심사에서는 로봇 제어 신뢰성과 환자 접촉 부속품의 안전성이 중점적으로 검토됐다. 자메닉스는 멸균 및 유효기간 검증, 생체적합성 평가, 소프트웨어와 사이버보안 검증, 전기·기계적 안전성, 설계 검증, 사용적합성 평가, 전임상 시험 등 요구사항을 충족했다.

차별화된 AI 기능도 검증 대상에 포함됐다. 자메닉스는 환자 호흡에 맞춰 요관내시경 움직임을 동기화하는 호흡 보상 기능, 결석 통과 가능 여부 판단을 돕는 결석 크기 가이드, 레이저의 반복 접근을 자동화하는 자동 주행 기능 등을 갖췄다.

로엔서지컬은 해당 기능에 대한 객관적 데이터를 기반으로 안전성과 유효성을 입증했다고 설명했다. 이를 통해 환자에 대한 생물학적 안전성과 로봇 제어 소프트웨어의 신뢰성을 국제 규제 기준에 따라 검증받았다는 평가다.

연성요관내시경 기반 신장결석 수술(RIRS)에 특화된 수술로봇은 전 세계적으로도 아직 시장 형성 초기 단계에 있다. 로엔서지컬은 자메닉스의 AI 기능과 전용 바스켓을 결합한 플랫폼을 바탕으로 글로벌 RIRS 수술로봇 시장에서 경쟁력을 확보한다는 계획이다.

기존 의료기관 장비와의 연계성도 강점으로 제시했다. 미국 의료기관은 기존에 사용 중인 내시경과 레이저 장비를 그대로 활용할 수 있어 추가 장비 교체 부담을 줄일 수 있다.

의료진 사용 환경 개선도 기대된다. 자메닉스는 장시간 내시경을 직접 조작해야 하는 기존 시술 방식과 달리 인체공학적 원격 조작 환경을 제공해 의료진 피로도를 낮추고, AI 기능을 통해 수술 효율과 정밀도를 높이는 데 초점을 맞췄다.

로엔서지컬은 이번 FDA 허가 과정에서 구축한 규제 검증 체계를 유럽 CE, 일본, 중동, 동남아시아 국가 인허가에도 활용할 계획이다. FDA 검증 이력이 글로벌 의료기기 유통사와 의료기관과의 사업 협력 논의에서도 신뢰 기반으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 232명 규모 다기관 임상을 통해 안전성과 유효성을 검증했고, 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술의 임상진료 목적 사용 승인을 받았다. 현재까지 국내 20개 병원과 해외 1개 기관에 도입됐다.

권동수 로엔서지컬 대표는 "이번 FDA 의료기기 Class II 허가는 자메닉스의 기술력과 안전성이 세계 최고 수준의 규제 기준을 통과했다는 의미"라고 말했다.

이어 "미국 시장 진출을 시작으로 글로벌 신장결석 치료 시장에서 자메닉스의 경쟁력을 입증하고, K-수술로봇의 우수성을 널리 알릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.