3개월 판매정지?…피타바스타틴 복합제 둘러싼 불안감

• 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 일부 품목 행정처분 가능성
• 제약사들 거래처에 장기 물량 확보 요청…"처방 바뀌면 재고 부담"
• 일부 업체는 새 제형 확보…기존 캡슐 PMS 처분 영향 최소화 관측

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[데일리팜=김지은 기자] 피타바스타틴과 페노피브레이트 복합제 일부 품목이 시판 후 조사(PMS) 자료 부족에 따른 행정처분 가능성에 놓이면서 유통업계에 때 아닌 장기재고 확보 요청이 이어지고 있다.

행정처분이 현실화 될 경우 일정 기간 해당 품목의 신규 출하가 어려워지는 만큼 제약사들이 거래처에 미리 물량을 공급하려는 움직임으로 풀이된다. 

하지만 업계에서는 수개월 치 재고를 확보한 이후 처방이 다른 제품으로 전환될 경우 고스란히 장기재고를 떠안을 수 있다는 우려도 나온다.

1일 약업계에 따르면 최근 일부 제약사들이 거래 약국 등을 대상으로 피타바스타틴칼슘 2mg과 페노피브레이트 160mg 복합제의 재고를 평소보다 장기간 확보해 줄 것을 요청하고 있는 것으로 확인됐다.

그 배경에는 해당 복합제들의 PMS가 자리하고 있다. 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 한림제약 스타펜캡슐을 중심으로 2019년 다수 제품이 동시에 허가됐다. 현재 동일 성분 시장에는 안국약품 페바로에프캡슐, 한국프라임제약 리페스틴캡슐, 동광제약 피에프캡슐, 대원제약 업타바캡슐, 삼진제약 뉴스타틴듀오캡슐, 지엘파마 리로우펜캡슐 등이 이름을 올리고 있다.

이들 기존 제품 가운데 일부가 재심사에 필요한 조사대상자 수 등 PMS 자료를 충분히 확보하지 못하면서 행정처분 가능성이 제기되고 있는 것이다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙상 신약 등의 재심사에 필요한 자료 일부를 제출하지 않은 경우에는 행정처분 대상이 된다. 여기에는 조사대상자의 수가 부족한 경우도 포함된다.

1차 위반 시 해당 품목 판매업무정지 3개월, 2차 위반 시 6개월이며 이후에는 해당 품목 허가취소 처분을 받을 수 있다.

여기서 판매업무정지는 의약품 자체의 안전성 문제로 인한 회수나 사용중지와는 성격이 다르다. 처분 기간 동안 제약사의 해당 품목 판매행위가 제한되는 것으로, 이미 정상적으로 유통된 제품의 환자 처방·조제까지 금지되는 것은 아니다.

"수개월 치 받아달라"…도매업계는 장기재고 부담 우려

문제는 행정처분을 앞두고 나타나고 있는 영업 현장의 움직임이다. 실제 일부 제약사는 최근 거래 도매에 기존보다 많은 재고를 사전 확보하도록 요청하고 있는 것으로 알려졌다. 판매업무정지 기간 동안 신규 공급이 제한되는 만큼 처분 전에 물량을 밀어내려는 것으로 풀이된다.

도매업계 한 관계자는 "현재도 재고가 적지 않고 경기도 좋지 않은 상황에서 수개월치 물량을 추가로 확보해 달라는 요구를 받으면 부담스러울 수밖에 없다"며 "판매정지 기간의 공급 공백을 대비하는 취지는 이해하지만 그 부담이 유통업체나 약국으로 올 가능성이 있다“고 말했다. 

특히 도매업계가 우려하는 것은 처방 전환 가능성이다. 판매업무정지 자체는 해당 의약품의 사용중지 조치가 아니기 때문에 기존 유통 재고의 처방과 조제에는 문제가 없다. 하지만 공급 공백이나 행정처분 사실 등을 계기로 의료기관이 동일 성분의 다른 품목이나 다른 제제로 처방을 변경한다면 미리 많은 물량을 확보했다 장기재고가 남을 가능성이 있기 때문이다.

이미 일부 업체가 기존 캡슐제와 별도로 새로운 제형의 제품을 확보하고 있다는 점도 눈여겨볼 대목이다. 대원제약의 경우 기존 업타바캡슐과 별도로 피타바스타틴과 페노피브레이트콜린을 결합한 업타바서방정을 보유하고 있다. 

안국약품 역시 기존 페바로에프캡슐 외에 피타바스타틴·페노피브레이트 복합 정제인 페바로에프정을 확보한 것으로 알려졌다.

해당 업체들이 행정처분에 따른 공급 공백에 대응할 수 있는 여지를 마련했다는 분석도 나온다.

실제 이 시장은 기존 복합제의 재심사 기간 종료를 전후해 후발 제품과 새로운 제형 개발이 활발하게 진행돼 왔다. 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 시장은 생산실적 기준 2019년 75억원에서 2023년 421억원으로 성장했으며, 대원제약 업타바와 안국약품 페바로에프 등이 주요 제품으로 자리잡고 있다.

결국 향후 관건은 실제 행정처분 대상 품목과 처분 시점이다. 아직 행정처분이 확정되기 전이라면 제약사의 사전 물량 공급 자체를 문제로 단정하기는 어렵다.

다만 업계에서는 향후 판매업무정지가 현실화될 가능성을 이유로 과도한 물량 확보를 요구할 경우 공급 공백에 따른 부담을 약국과 유통업체에 전가하는 결과가 될 수 있다는 지적이 나온다.

한 약업계 관계자는 "행정처분 가능성을 제약사가 사전에 알고 있다면 거래처에도 처분 사유와 기간 등을 정확하게 설명하고 필요한 수준에서 재고를 운영할 수 있도록 해야 한다"며 "단순히 장기간 사용할 물량을 미리 받아놓으라는 방식은 결국 약국의 재고 위험을 키울 수 있다"고 말했다.