건일제약, 슬리나이토 소아 ADHD 수면장애 공략

• ADHD 동반 수면장애까지 적응증 확대
• 3mm 미니정·서방형 기술로 복약 편의성 개선

슬리나이토 제품사진

[데일리팜=황병우 기자]건일제약이 소아청소년 불면증 치료제 슬리나이토의 적응증을 ADHD 동반 수면장애까지 넓히며 소아 수면장애 치료 영역을 확대한다.

건일제약은 소아청소년 불면증 치료제 슬리나이토(성분명 멜라토닌)의 적응증이 기존 자폐스펙트럼장애(ASD) 동반 수면장애에서 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 동반 수면장애까지 확대됐다고 밝혔다.

이번 적응증 확대로 슬리나이토는 국내에서 ADHD 소아청소년 수면장애에 허가된 치료제로 활용 범위를 넓히게 됐다. 건일제약은 국내에서 해당 적응증으로 공식 허가받은 치료제가 제한적이었던 만큼, 소아청소년 ADHD 환자의 수면장애 치료 접근성 개선에 의미가 있다고 설명했다.

ADHD 소아청소년에서는 수면 문제가 흔하게 동반된다. 해외 연구에 따르면 ADHD를 진단받은 소아청소년의 약 70%가 입면 지연, 수면 유지 장애 등 임상적으로 의미 있는 수면 문제를 경험하는 것으로 보고된다.

수면장애는 질환 자체의 생물학적 특성과 함께 ADHD 치료에 사용되는 중추신경흥분제 계열 약물의 각성 부작용 등이 복합적으로 영향을 미칠 수 있다. 실제 ADHD 소아에서는 일반 소아와 비교해 내인성 멜라토닌 분비 시점이 지연되는 등 일주기 리듬 이상이 확인되는 것으로 알려져 있다.

그동안 국내에서는 ADHD 동반 수면장애에 대한 공식 허가 치료제 선택지가 제한돼 성인용 정제를 분쇄하거나 허가사항 외 처방에 의존하는 사례가 있었다는 게 회사 측 설명이다. 건일제약은 이번 허가 확대가 이 같은 치료 공백을 줄이는 계기가 될 것으로 보고 있다.

슬리나이토는 지름 3mm 크기의 미니정 제형을 적용해 알약 복용이 어려운 소아 환자의 복약 편의성을 높인 제품이다. 특허받은 서방형 매트릭스 기술을 통해 취침 후 약 8~10시간 동안 체내 멜라토닌 농도를 안정적으로 유지하도록 설계됐다.

건일제약은 이를 통해 입면 시간 단축과 수면 유지 개선에 도움을 줄 수 있다고 설명했다. 단순 진정 효과보다 소아의 생체 리듬과 수면 구조 회복을 고려한 치료 접근이라는 점도 차별점으로 제시했다.

건일제약은 이번 적응증 확대를 계기로 소아정신과, 소아신경과 등 관련 전문의를 대상으로 학술 심포지엄과 교육 프로그램을 순차적으로 진행할 계획이다. 이를 통해 국내 ADHD 소아청소년 수면장애 치료에 대한 인식과 치료 접근성을 높인다는 방침이다.

고성호 건일제약 마케팅본부장은 "그동안 소아 ADHD 환자와 보호자들은 마땅한 치료 대안이 없어 해외 직구 건강기능식품이나 허가 외 처방에 의존하는 경우가 적지 않았다"며 "이번 적응증 확대를 통해 슬리나이토가 국내 ADHD 소아청소년 수면장애 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

이어 "슬리나이토는 단순히 잠을 재우는 진정제가 아니라, 소아의 정상적인 생체 리듬과 수면 구조를 회복시켜 주는 근본적인 치료 접근을 제공한다는 점에서 기존 치료 옵션들과 차별화된다"며 "실제 임상 연구에서도 환아 행동 및 보호자 삶의 질 지표 개선이 확인된 바 있다"고 밝혔다.