ADC 다발골수종 신약 '브렌랩', 국내 상용화 예고

• 식약처 막바지 심사 돌입...이르면 연내 정식 허가
• DREAMM-7 연구 통해 무진행생존기간 중앙값 개선

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종 신약 '브렌랩'의 국내 상용화가 예상된다.

식품의약품안전처는 한국GSK의 BCMA(B세포 성숙항원)을 표적으로 하는 계열 내 최초의 항-BCMA 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 브렌랩(벨란타맙 마포도틴)의 허가를 위한 막바지 심사를 진행중이다.

이르면 연내 허가가 가능한 상황이다. 브렌랩은 지난 7월 유럽, 지난 10월 미국에서 승인을 획득한 바 있다.

브렌랩의 예상되는 허가 적응증은 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용요법(BVd), '레블리미드(레날리도마이드)'를 포함해 한 가지 이상의 치료를 받은 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용요법(BPd)'이다.

이 약은 3상 DREAMM-7 연구를 통해 유효성을 입증했다. 브렌랩 병용요법은 두 가지 이상의 치료를 받은 환자군에서 사망 위험을 '다잘렉스(다라투무맙)' 기반 3제요법(DVd) 대비 51% 감소시킨 것으로 나타났다.

무진행생존기간(PFS) 중앙값은 브렌랩 병용요법군이 31.3개월, 다잘렉스 기반 3제요법군이 10.4개월로 브렌랩 병용요법군이 3배가량 연장됐다.

브렌랩 병용요법의 안전성 및 내약성 프로파일은 개별 약제의 알려진 프로파일과 전반적으로 일치했다. 다만 블렌렙 병용요법 임상시험에서는 각막병증, 시력 변화 등 안독성 발생률이 높았으며 이 때문에 FDA 자문위원회는 지난 7월 브렌랩 재승인을 반대하기도 했다.

한편 GSK는 초기 치료 단계에서 브렌랩의 잠재적 효능을 입증하기 위한 임상 프로그램을 진행 중이다.

이전에 한가지 이상의 치료를 받은 환자를 포함한 브렌랩의 DREAMM-7 및 DREAMM-8 임상시험의 전체 생존기간 추적 관찰이 진행중이며 연구 결과는 2028년 공개될 전망이다.