에스티팜 HIV 신약 탄력…1045억 영업현금도 밀어준다

• 임상 2a상 최종 CSR서 항바이러스 효과·안전성 재확인
• 올리고 CDMO 성장에 상반기 영업활동현금흐름 1045억원으로 확대
• R&D 투자 늘리고 재무 체력 강화…자체 개발·기술이전 모두 검토

[데일리팜=최다은 기자] 에스티팜의 HIV-1 치료제 'STP0404(피르미테그라비르)'가 임상 2a상에서 유의한 항바이러스 효과와 안전성을 재확인하며 후속 개발의 근거를 마련했다. 

여기에 올리고뉴클레오타이드 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 성장으로 상반기 영업활동현금흐름이 1045억원까지 늘면서 자체 후속 임상을 검토할 수 있는 재무 기반도 강화됐다. 임상 성과와 현금창출력을 동시에 확보하면서 에스티팜은 기술이전과 자체 후속 개발을 놓고 다음 전략을 선택할 수 있게 됐다.

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지난 6일 에스티팜에 따르면 회사는 미국에서 진행한 STP0404 임상 2a상의 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다. 최종 분석에서 200mg·400mg·600mg 모든 투여군이 위약군 대비 통계적으로 유의한 HIV-1 바이러스 감소 효과를 보였고 중대한 이상반응도 발생하지 않았다. 

에스티팜은 이번 CSR을 토대로 후속 임상시험 전략을 수립할 예정이다. 구체적인 임상 단계와 사업화 방식은 여러 가능성을 열어둔 상태다.

에스티팜 관계자는 "후속 임상을 2b상으로 진행할지 여부를 포함해 아직 결정된 내용은 없다"며 "기술이전 역시 구체적인 계획을 공개할 수 있는 단계는 아니며 여러 방안을 두고 전략적으로 선택할 것으로 보고 있다"고 말했다. 

올리고 성장에 영업현금 1045억…신약 개발 여력 확대

STP0404가 임상 2a상까지 진전하는 사이 에스티팜의 사업 기반도 달라졌다. 핵심 사업인 올리고뉴클레오타이드 원료의약품 CDMO가 성장하면서 매출과 수익성뿐 아니라 현금창출력도 개선됐다.

올해 상반기 연결기준 매출은 1754억원으로 전년 동기 1207억원 대비 45.4% 증가했다. 영업이익은 같은 기간 139억원에서 298억원으로 114.0% 늘었다. 영업이익률도 11.6%에서 17.0%로 5.4%포인트 상승했다.

실적 성장을 견인한 것은 원료의약품 사업이다. 상반기 원료의약품 제조부문 매출은 1556억원으로 전년 동기 1045억원보다 48.9% 증가했다. 같은 기간 부문이익은 157억원에서 292억원으로 86.0% 늘었다.

현금창출력 개선폭은 더 컸다. 상반기 영업활동현금흐름은 1045억원으로 전년 동기 59억원에서 크게 증가했다. 영업에서 창출된 현금은 1096억원을 기록했다. 6월 말 현금및현금성자산은 538억원으로 지난해 말 305억원보다 233억원 늘었다.

연구개발비도 상반기 138억원으로 전년 동기 116억원보다 18.8% 증가했다.

에스티팜은 기존에 자체 신약을 상업화 단계까지 직접 개발하기보다 임상 2상 단계에서 기술이전과 원료공급권 확보를 목표로 해왔다. 반기보고서에서도 제한적인 개발비용과 신약의 낮은 상업화 가능성을 고려해 임상 2상 단계까지 개발한 뒤 라이선스아웃과 원료공급권 확보를 목표로 한다고 명시했다. 

다만 본업의 현금창출력이 커지면서 후속 임상에 자체 자금을 투입할 수 있는 재무 기반은 이전보다 강화됐다. 기술이전과 자체 후속 개발을 두고 선택할 수 있는 여지도 커진 셈이다. 

임상 2a상 항바이러스 효과·안전성 재확인

STP0404는 에스티팜 자체 신약 가운데 개발 단계가 가장 앞선 파이프라인이다. 기존 인테그라제 억제제와 다른 비촉매 활성부위를 표적으로 하는 알로스테릭 인테그라제 억제제(ALLINI)로 계열 내 최초 혁신신약(First-in-class)을 목표하고 있다. 회사는 미국에서 임상 2a상을 진행해 지난 7월 최종 탑라인 결과를 공개했다. 

이번 임상은 HIV-1 감염 성인 약 36명을 대상으로 미국 13개 기관에서 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 진행됐다. STP0404를 200mg, 400mg, 600mg 용량으로 10일간 하루 한 차례 투여했다.

최종 분석 결과 투여 11일차 HIV-1 RNA의 베이스라인 대비 변화량은 200mg군 -1.50 log10 copies, 400mg군 -1.18 log10 copies, 600mg군 -1.61 log10 copies로 나타났다. 위약군은 0.11 log10 copies였다. 각 치료군과 위약군 간 비교에서는 통계적 유의성이 확인됐다(p<0.0001).

안전성과 내약성에서도 새로운 우려는 확인되지 않았다. 치료 중 발생 이상반응(TEAE)은 전체 대상자의 60.0%에서 보고됐지만 대부분 경증이었다. Grade 3 이상 이상반응과 중대한 이상반응(SAE), 치료 중단 또는 사망으로 이어진 사례는 발생하지 않았다.

이번 CSR은 지난 7월 공개한 탑라인 결과를 최종 분석한 것으로 주요 유효성과 안전성 결과에는 변화가 없었다. 일부 약동학 수치만 데이터 클리닝과 최종 통계분석 과정에서 조정됐다.

에스티팜 관계자는 "CSR 작성 과정에서 데이터 클리닝과 최종 통계분석 과정에서 나타날 수 있는 부분으로 해석하면 된다"며 "p<0.0001도 유지됐고 안전성도 동일해 결과에 영향을 끼칠 만한 내용은 아니다"고 말했다.

유효성 확인…후속 임상은 최적 용량 설정

후속 개발에서 풀어야 할 과제도 남아 있다. 임상 2a상에서 모든 용량군이 위약 대비 통계적으로 유의한 항바이러스 효과를 나타냈지만 용량이 증가할수록 바이러스 감소 효과가 커지는 양상은 확인되지 않았다.

HIV-1 RNA 감소폭은 200mg군 -1.50 log10 copies에서 400mg군 -1.18 log10 copies로 줄었다가 600mg군에서 -1.61 log10 copies로 다시 커졌다.

반면 약물 노출량은 용량 증가에 따라 대체로 늘었다. 최종 CSR 기준 AUC0-24h는 200mg군 4만1100h·ng/mL, 400mg군 6만200h·ng/mL, 600mg군 11만8000h·ng/mL였다. 최고혈중농도(Cmax) 역시 각각 3130ng/mL, 5390ng/mL, 8570ng/mL로 용량이 높아질수록 증가했다.

에스티팜은 임상 2a상에서 확보한 유효성·안전성·약동학 데이터를 토대로 후속 임상 단계와 적정 용량을 구체화할 예정이다.