수출용 보툴리눔 12개 중 5개 퇴출 예고...생산실적은?

• 식약처, 제테마·비엠아이·비엔씨 3개사 3개 허가 취소
• 수출용 허가 보툴리눔 12개 중 5개 허가취소 예고
• 수출용 제품 작년 생산액 416억...허가취소 제품은 5개 331억

[데일리팜=천승현 기자] 수출용 보툴리눔독소제제 3개 제품의 퇴출이 예고됐다. 국내에서 수출용으로 허가 받은 보툴리눔독소제제 12개 중 5개가 허가취소가 진행된다. 행정처분 대상 수출용 보툴리눔독소제제는 지난해 331억원어치 생산된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매한 보툴리눔독소제제 3개 제품의 품목허가를 오는 16일 취소한다고 지난 2일 밝혔다.

제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 처분 대상이다. 지난달 1일 3개 제품의 행정처분 등 절차에 착수한 지 1달 만에 처분이 확정됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.

이번 처분으로 수출용으로 허가받은 보툴리눔독소제제 중 5개가 정식 허가를 받기도 전에 허가취소 통보를 받았다.

지난해 11월 파마리서치바이오가 수출용으로 허가받은 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매된 혐의로 허가취소 처분이 내려졌다. 파마리서치바이오가 청구한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다.

현재 수출 전용으로 허가 받은 보툴리눔독소제제는 총 12개다. 대웅제약, 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 종근당바이오, 제네톡스 등이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받은 상태다.

국내에서 정식 허가를 받지 않았지만 수출이 가능한 국가를 대상으로 판매를 추진하려는 의도로 해석된다. 하지만 수출용 허가 제품 중 42%가 허가취소 처분이 진행되는 이례적인 현상이 연출됐다.

식약처에 따르면 수출용 보툴리눔독소제제 12개 제품 중 9개 제품은 지난해 생산실적이 발생한 것으로 나타났다. 올해 수출용 허가를 받은 종근당바이오의 타임버스와 제네톡스의 보타원을 제외하면 수출용 허가 제품 대부분 생산실적이 있다는 의미다.

수출용 보툴리눔독소제제의 작년 생산실적은 총 416억원으로 집계됐다. 파마리서치바이오의 리엔톡스가 가장 많은 135억원의 생산실적을 냈다. 제테마의 제테마더톡신100단위가 104억원의 생산실적을 기록했다.

이니보100단위, 대웅보툴리눔톡신100단위, 리엔톡스200단위, 하이톡스100단위, 비에녹스 등은 작년 생산실적이 10억원 이상을 나타냈다. 허가 취소가 예고된 5개 제품의 작년 생산실적은 총 331억원으로 나타났다.

국내 16개 업체가 수출용을 포함해 총 36개의 보툴리눔독소제제 허가를 받았는데 이중 6개 업체의 15개 제품이 시장 퇴출 위기에 몰렸다.

식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가취소를 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.

2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주, 이노톡스 등에 대해 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 메디톡스와 휴젤의 행정처분 집행정지가 인용되면서 판매가 진행 중이다.