식약청, DMF제도 안내 사이트 개설

• 식약청 홈페이지서 서비스...제도 안정적 시행 목적

식품의약품안정청이 DMF(원료의약품신고제도·Drug Master File)제도 안내 사이트를 개설했다.

20일 식약청은 DMF제도의 안정적 시행 및 민원편의를 위해 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 의약품·화장품 코너에 DMF방을 마련했다고 밝혔다.

DMF방에는 ▲원료의약품 신고제도의 도입배경 등 개요, ▲원료의약품신고지침 제·개정고시 전문(변경대비표 포함) 및 해설 ▲원료의약품 신고서 접수현황 ▲평가 완료후 인터넷 공고 현황 등이 게재돼 있다.

식약청은 향후 DMF관련 주요질의답변(FAQ), 정책설명회 자료, 미국·EU 등의 DMF 제도 소개 및 국내 제도비교 등 다양한 정보를 지속적으로 업데이트할 예정이다. 한편 식약청은 DMF대상으로 확대지정돼 내년 1월부터 적용을 받게 되는 '글리클라짓'(당뇨병치료제) 등 77개 성분에 대한 신속하고 효율적인 평가 진행을 위해 분류번호기준 그룹별 제출시점(1차:6월21~30일·2차:7월20~31일·3차:8월20~31일)을 지켜줄 것을 해당업체에 당부했다.

DMF 란

DMF란 원료의약품의 제조설비, 제조공정, 공정별 투입물질, 불순물관리, 포장자재 및 안정성자료 등 제조및품질관리 전반에 대한 종합적인 자료를 허가당국에 직접 제출해 의약품 품질을 적정하게 확보하는 것으로 식약청장이 정한 신고대상 원료의약품은 인터넷 공고된 원료가 아니면 의약품제조업자가 사용할 수 없도록 약사법령에서 정하고 있다.