“GMP 시설내 건식 생산 허용” 촉구

• 다우존팜 김재수 대표, 총리실에 건의···규제해소 기대

서울의 한 의약품제조사가 의약품제조시설을 건강기능식품 제조시설로 병행 사용할 수 없도록 돼 있는 건식 관련 법령을 개정해 줄 것을 정부에 건의, 규제해소 여부에 귀추가 주목되고 있다.

다우존팜(대표이사 김재수)은 16일 “국무총리실 기업애로해소센터에 관련 법령을 개정해 줄 것을 건의해 이달 초 이헌재 부총리 주재로 대책회의를 가졌다”며, “복지부 등이 이에 호의적인 입장을 갖고 있는 만큼 규제해소가 뒤따를 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

김 대표에 따르면 다우존팜은 종전에 식품위생법에 따라 의약품제조시설로 건강기능식품을 생산해왔으며, 지난2002년 30억을 투자해 비타민과립 및 엑기스 생산공장을 설립 올해까지 총1만 불의 건강보조식품을 수출했다.

그러나 건강기능식품관련 법령이 올해부터 시행에 들어가면서 의약품제조시설의 병행사용이 제한돼 건식제조시설을 새로 설치해야 할 처지에 놓여졌다.

김 대표는 “정부는 교차오염이 발생해 국민건강에 좋지 않다는 일부의견을 받아들여 규제하고 있지만, 이는 교차오염에 대한 이해부족에서 비롯된 것”이라며, “의약품 생산시 항생제나 생물학제제, 호르몬제 등은 이미 별도의 시설에서 생산하도록 제한돼 있으며, 기타 정제나 캡슐제, 과립제 등은 철저한 바리데이션을 통해 오염문제를 방지하고 있다”고 주장했다.

김 대표는 특히 “까다롭기로 유명한 미국FDA에서도 제약시설에서 건식을 생산하는 데 전혀 규제가 없다”며, “요즘같이 어려운 경제여건 속에서 중소기업이 우수한 시설이 있음에도 불구 중복투자를 한다는 것은 회사나 국가적으로도 큰 손실이 아닐 수 없다”고 강조했다.

앞서 제약협회도 올 초 규개위의 GMP 시설내 건식생산 불허결정과 관련, “의약품 제조시설로 식품을 제조할 수 있음에도 불구 규개위가 이를 수용하지 않은 데 대해 납득할 수 없다”며, 건강기능식품에 관한 법률시행규칙과 제조·수입·판매업의 시설기준령에 반영해 줄 것을 복지부에 요청했었다.