건선증 치료제 ‘타조랄’, 내주 FDA 심사

• 앨러간社 '타자로틴' 성분...비타민 A 유도체로 최기형성 문제

경구용 건선증 치료제 타조랄(Tazoral)의 FDA 승인여부와 타조랄로 인한 최기형성 부작용 관리가 앨러간(Allergan)의 향후 진로에 가장 큰 이슈가 될 것으로 보인다.

타자로틴(tazarotene)을 성분으로 하는 타조랄은 임상에서 중증 건선증 치료에 효과적이면서 부작용도 적은 것으로 나타났으나 최기형성과 기타 피부 부작용이 승인 및 시판에 장애가 될 전망.

타자로틴은 크림 및 젤 제형으로 시판되고 있는데 앨러간은 중증 건선증에 크림이나 젤보다 경구용 캅셀이 더 안전하며 장기간 효과적이라는 임상 결과를 올해 초 발표하기도 했다.

그러나 최기형성 문제로 엄격한 관리 프로그램을 시행하고 있는 로슈의 여드름약 아큐탄(Accutane)과 마찬가지로 비타민 A 유도체이기 때문에 타조랄 캅셀은 임신 경고와 함께 유사한 관리 프로그램을 시행하도록 FDA가 강제할 가능성이 높다.

FDA 자문위원회는 이번 주 월요일 중증 건선증 치료제로 타조랄 캅셀을 승인 추천할 것인지에 대해 논의할 예정.

FDA가 지난 금요일 웹사이트에 발표한 내용에 의하면 타조랄의 효과에 대해서는 긍정적이나 부작용에 대해 우려하고 있는 것으로 전해졌다.