판촉용 직접비교 임상 '남좋은일' 위험

• 경쟁사보다 우월한 임상 결과 장담못해...제약사들 딜레마

경쟁약보다 우월한 효과를 입증하기 위해 시행된 직접비교임상에서 정반대의 결과가 나와 오히려 경쟁약만 좋은 일을 시키는 경우가 종종 발생한다.

최근 발생한 가장 대표적인 일례는 노바티스가 시행한 디오반(Diovan)-노바스크(Norvasc)직접비교임상.

노바티스가 후원한 디오반-노바스크 직접비교 임상에서 노바티스의 의도와는 정반대로 노바스크가 디오반보다 혈압 및 심장발작 위험을 감소시킨다는 결과가 지난 달 발표된 것.

직접비교임상에 유명 의료기관과 의사들을 참여시켰기 때문에 노바티스가 임상 결과를 감춘다는 것은 불가능했다.

디오반이 노바스크보다 당뇨병 첫 발생 위험을 감소시킨다는 결과가 수반되기는 했지만 원래 임상 목적에 부합하는 긍정적 결과는 경쟁약인 노바스크에게 돌아간 셈이어서 노바스크를 시판하는 화이자는 돈 한푼 안들이고 자사 제품을 판촉하는데 이용할 수 있었다.

직접비교 임상을 후원했다가 난감한 결과를 얻는 또 다른 사례는 프라바콜(Pravacol)-리피토(Lipitor) 직접비교 임상.

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)가 후원한 이 임상에서 프라바콜 최대량은 리피토 최대량보다 심장발작 10일 이내 뇌졸중 및 입원환자의 사망을 감소시키는데 효과적이지 않은 것으로 나타나 화이자가 쾌재를 불렀었다.

그렇다면 이런 위험을 무릅쓰고도 제약회사들이 굳이 경쟁약과 직접비교임상을 후원하는 이유는 무엇일까.

그 이유는 바로 기존의 표준요법제에 대항하여 신약을 확실히 포지셔닝하기 위해서는 직접비교임상으로 결과를 입증하는 것이 가장 효과적인 방법이기 때문.

일례로 쉐링-푸라우의 경우 C형 간염 치료제 시장에서 페그인트론(Peg-Intron)의 시장점유율이 하락하자 경쟁약인 로슈의 페가시스(Pegasys)와 과감한 직접비교임상을 시행하기로 결정했다.

노바티스는 디오반-노바스크 직접비교 임상 결과가 원하는 방향으로 나오지는 않았지만 향후 심장합병증 위험이 높은 환자에서 당뇨병 위험 감소를 위해 디오반을 사용하도록 판촉하는데 이번 임상 결과를 사용하기를 희망하고 있는 것으로 알려졌다.