먹는 급성골수성백혈병 신약 '오뉴렉', 종합병원 진입

• 아산·분당서울대 등 약사위원회 통과
• 현재 건강보험공단과 약가협상 진행중

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 급성골수성백혈병 치료제 '오뉴렉'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다.

관련업계에 따르면 한국BMS제약의 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 신약 오뉴렉(아자시티딘)이 서울아산병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했으며 전국 주요 종합병원에서도 랜딩 절차를 진행중이다.

현재 국민건강보험공단과 보험급여 등재를 위한 약가협상을 진행중인 만큼, 처방 환경 조성을 위한 준비 작업이 한창인 모습이다.

오뉴렉은 2022년 3월 국내 허가됐으며 같은해 12월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회, 올해 4월 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 시판승인 이후 비교적 빠르게 등재 절차가 이뤄진 셈이다.

이 약은 급성골수성백혈병의 유일한 경구용 유지요법제로, 공고요법 시행 유무와 관계 없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고 조혈모세포 이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자에 처방이 가능하다.

오뉴렉은 급성골수성백혈병 환자 472명을 대상으로 진행된 QUAZAR AML-001 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다.

연구 결과 오뉴렉을 복용한 환자군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.7개월로 위약군의 14.8개월보다 생존기간을 10개월 연장시키며 사망위험을 31% 낮췄다.

치료 1년과 2년 시점에 오뉴렉군에서 생존한 환자비율은 각각73%(위약군56%), 51%(위약군37)%로 모두 위약군보다 높게 나타났다.

무재발생존기간(RFS) 역시 오뉴렉군이 위약군 대비 5.3개월 연장된 10.2개월에 도달하며 재발위험 감소 효과를 확인했다.

한편 급성골수성백혈병은 백혈병 중에서도 가장 흔한 동시에 치명적이다. 치료를 받지 않으면 1년 이내 90%가 사망한다. 완전 관해됐다 하더라도 최대 1억개의 잔존 백혈병세포가 남아있을 수 있기 때문에 재발위험이 높다. 완전 관해 이후 적절한 치료가 동반되지 않으면 1년 이내 재발률이 최대 50%에 달하는데 재발 시 전체생존기간(OS) 중앙값은 8개월에 불과하다.