베믈리디 후발 경쟁 본격…오메가3 저용량 미니 출시

• [이탁순의 산정약제 클릭] 7월 신규 급여 55품목
• 한미 클로잘탄 저용량, AZ 울토미리스 고농축 선보여

[데일리팜=이탁순 기자] 7월 급여목록에 오른 의약품은 총 55개 품목으로, 이 가운데 협상대상 품목이 6개 품목이나 된다. 협상대상 품목은 시빈코정 3품목과 셈블릭스 2품목, 네폭실 1개 품목이다.

이 가운데 시빈코정은 건보공단과 약가협상을 거쳤고, 셈블릭스와 네폭실은 약가협상 생략기준금액을 수용해 약가협상은 생략되고, 예상청구금액 협상만 진행했다.

7월 1일 기준 급여적용 약제는 총 2만3471개로, 전달보다 34개 감소했다. 그만큼 새로 급여적용된 품목보다 삭제 품목이 더 많았다고 볼 수 있다.

테노포비르알라페나미드헤미말산염 4품목(휴텍스, 삼진, 동국, 삼일)

삼진이 생산하고, 부광이 판매하는 베믈리디 염변경 약제 <타프리드정>.

B형간염치료제 베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염, 길리어드) 염변경 약제 4개 품목이 새로 급여 등재됐다. 한국휴텍스제약(가네리드정), 삼진제약(타프리드정), 동국제약(알포테린정), 삼일제약(베믈리노정)이 허가를 받은 품목이다.

이로써 베믈리디 염변경 약제는 기존 동아ST, 대웅제약, 종근당에 이어 총 7개 품목이 됐다. 베믈리디 염변경 약제는 지난 2월 동아ST를 시작으로 3월 대웅, 종근당이 급여 목록에 오르며 본격적인 경쟁이 시작됐다.

베믈리디가 연간 471억원(2022년 유비스트 기준)의 원외처방액을 기록하며 상승세를 타고 있어 염변경 후발약제들도 실적에 기대를 걸고 있다. 그만큼 후발약 선점을 위해 경쟁이 치열할 것으로 전망된다.

염변경 약제들은 특허를 회피한 품목이어서 일반 제네릭 품목보다 시장에 일찍 나왔을 뿐만 아니라 경쟁도 덜하다. 따라서 완전 경쟁이 되기 전에 염변경 후발약제들은 시장에서 자리를 잡기 위해 마케팅 공세를 펼칠 것으로 보인다.

4개 제약사의 상한금액 전략은 상이하다. 삼진과 휴텍스는 산정기준대로 개발목표제품 상한금액의 90%로 산정된 3033원을 그대로 수용했지만, 동국과 삼일은 가격을 내려 각각 2424원, 2425원에 등재했다. 동국과 삼일은 기존 등재된 염변경약제와의 경쟁을 의식해 가격을 내린 것으로 풀이된다.

한편, 삼진제약 타프리드정은 B형간염치료제 시장에서 자체개발신약 '레보비르' 등으로 입지를 다진 부광약품이 판매하기로 해 관심을 모으고 있다.

오메가3산에틸에스테르90 500mg 4품목(유유, 테라젠, 지엘, 다산)

고중성지방 치료에 사용되는 오메가3산에틸에스테르90 성분 제제에 500mg 저용량이 새로 급여 등재됐다. 기존에는 1g과 2g 제품이 나와 있다.

이번에 출시된 500mg 제제의 장점은 크기가 작아 목넘김이 편하다는 것이다. 이 제제를 개발한 유유제약은 기존 1g 제품보다 장축 5.7mm, 단축 1.2mm, 두께 1.2mm을 축소하는데 성공했다.

기존 나온 오메가3 1g 캡슐 제형이 크기가 커서 목넘김에 불편을 호소한 환자가 많았던 점을 고려할 때 적지 않은 수요가 있을 것으로 보인다.

다만, 2g 제제는 미니 제형이 이미 나와 있는 데다가, 500mg 제제는 1일 4캡슐을 복용해야 하는 단점도 있다.

제약사 입장에서 볼 때는 이 제품이 수익성 향상 면에서 유리하다. 유유제약(뉴마코에스연질캡슐500mg), 테라젠이텍스(뉴마론연질캡슐0.5g), 지엘파마(미니메가연질캡슐500mg), 다산제약(미니마코연질캡슐500mg) 4개사 4개품목의 상한금액은 198원으로 동일한데, 기존 1g 제품보다 하루 약가가 더 비싸다.

1g(상한금액 최고가 297원) 하루 약가가 594원인 반면 500mg은 792원이다. 더구나 1g 위탁 제품은 상한금액 기준요건 재평가를 거치면 약가가 더 인하될 가능성이 있어 500mg 미니 제품으로 수익성을 보장받을 수 있다는 계산을 제약사들은 갖고 있다.

한미약품 클로잘탄정50/6.25mg(로사르탄칼륨+클로르탈리돈)

한미약품 클로잘탄정50/6.25mg은 작년 8월 급여 등재된 클로잘탄정50/12.5mg, 클로잘탄정100/12.5mg에 이은 저함량 품목이다.

한미가 고혈압 복합제 시장에서 아모잘탄 성공을 기반삼아 내놓은 품목이 바로 클로잘탄이다. 고혈압 시장에서 성공을 이끈 로사르탄 성분에 히드로클로로티아지드 대비 심혈관 질환 발생 감소 근거를 갖춘 이뇨제 '클로르탈리돈'을 탑재했다.

다만 월간 약 1억원의 처방실적으로, 아직까진 본 궤도에 오르진 못한 상황이다.

이번에 등재된 클로잘탄50/6.25mg은 기등재 품목의 1일 투약비용으로 산정돼 정당 488원이 책정됐다. 한미는 이번 제품이 로사르탄 단독투여군보다 혈압 감소 효과가 크다는 임상근거를 바탕으로 마케팅에 더 심혈을 기울일 방침이다.

함량이 3개까지 확대되면서 처방 편의성도 높아졌다. 과연 한미가 또 한번 800억 '아모잘탄' 신화를 써 내려갈지 주목된다.

울토미리스주 고농축 제형(라불리주맙, AZ)

희귀질환인 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자에 사용되는 아스트라제네카 '울토미리스(라불리주맙)'의 고농축 제형이 급여 등재됐다.

이 제품은 기존 제형의 유효성은 유지하면서 정맥주사 투약시간을 60~70% 단축시키는 장점이 있다.

고농축 제형은 PNH에 한해 보험급여가 적용된다. 이 제품은 기존에 시판 중인 10mg/mL을 10배 고농축한 제형으로 300mg/3mL와 1100mg/11mL 두가지 단위로 출시됐다. 300mg/3mL는 상한금액이 559만8942원으로 기존 제품과 동일하고, 1100mg/11mL 제품은 근접함량 제품 산식을 적용해 1903만6403원이 책정됐다.

발작성 야간 혈색소뇨증은 인구 100만명 당 15.9명에서 나타나는 희귀 질환으로, 피로, 빈혈, 호흡곤란 등을 일으킨다. 치료하지 않고 방치할 경우 10명 중 2~4명이 진단 후 5~6년 내 사망할 수 있어 적절한 치료가 필요하다.