"시장 선두에 균열을 내라"…6월 후발약제 무엇이 있나

• [이탁순의 산정약제 클릭] 6월 신규 급여 62품목
• 우판권 획득한 옵서미트 퍼스트제네릭 삼진 '마시텐탄'
• 국산 DPP4i+SGLT2i 복합제 '슈가다파' 등 기대주 봇물

[데일리팜=이탁순 기자] 6월에는 총 62개 신규 약제가 급여 적용을 받았다. 이 가운데 골수섬유증 치료제 인렉빅캡슐(페드라티닙, BMS)가 협상을 거쳐 급여화에 성공했고, 나머지 61개는 산정대상으로 급여목록에 이름을 올렸다. 6월 1일 기준으로 급여적용 약제는 총 2만3505개다.

마시텐정10mg(마시텐탄, 삼진제약)

삼진제약이 폐동맥고혈압치료제 마시텐탄의 후발의약품을 국내 최초로 급여 등재하는데 성공했다. 마시텐정10mg은 옵서미트정10mg(얀센)의 퍼스트제네릭으로, 우선판매품목허가도 획득해 제네릭으로 9개월간 독점권도 갖는다.

상한금액은 옵서미트의 53.55% 수준인 4만8512원으로, 오리지널보다 경제적이다.

폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압상승으로 발생되는 난치성 질환으로 국내에서는 약 6000명이 이 병을 앓고 있는 것으로 전해진다. 작년 기준 마시텐탄 제제 매출은 아이큐비아 기준 170억원. 삼진은 항혈전제 플래리스(클로피도그렐) 등 순환기 영역의 강점을 바탕으로 빠르게 시장에 진출할 계획이다.

슈가다파정(에보글립틴+다파글리플로진, 동아ST)

메트포르민+DPP42i+SGLT2i 3제 요법이 지난 4월부터 급여화되면서 DPP42i+SGLT2i 복합제가 속속 급여 적용되고 있다. 슈가다파정은 이 가운데서도 LG화학 '제미다파정(제미글립틴+다파글리플로진)'과 함께 국산 복합제로 경쟁에 뛰어들었다.

산정기준보다 상한금액도 낮춰 정당 799원으로 DPP42i+SGLT2i 복합제로 최저가를 자랑한다. 약점이라면 경쟁품목보다 한달 늦게 급여 적용됐다는 점. 동아ST는 이를 극복하기 위해 지난 5월에는 비급여로 우선 시장 판매에 돌입했다.

에보글립틴 성분은 동아가 개발한 DPP-4 억제제 신약 슈가논의 성분으로 적은 용량으로 우수한 혈당 강하 효과는 물론 신기능 환자에게도 용량 조절없이 사용가능한 장점이 있다. 슈가다파가 시장에 등장함에 따라 슈가논과 함께 시너지효과를 바탕으로 당뇨병치료제 시장에서 점유율을 더 높일 것으로 전망된다.

란소앤정30/600mg(란소프라졸+침강탄산칼슘) 등 6품목

란소프라졸+침강탄산칼슘 복합신약이 위식도역류질환 치료제 시장에 첫 출격한다. 이 제품들은 중견·중소업체 연합에 의해 출시되는 복합 개량신약이라는 점에서 더 의미가 크다. 유앤생명과학(란소앤정), 구주제약(란소듀오정), 명문제약(란스타정), 한국유니온제약(뉴란소엑스정), 유니메드제약(란탄듀오정), 하나제약(란사톤듀오정)이 경쟁이 심한 PPI+제산제 시장에 나선다.

PPI+제산제는 위산에 약한 PPI를 보완함으로써 약효 발현시간을 단축하며 시장에서 인기를 끌고 있다. 대표적인 품목으로 종근당의 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)로, 작년에만 163억원(유비스트)의 원외처방액을 기록했다.

6개 약제도 에소듀오같은 블록버스터를 꿈꾼다. 다만, PPI+제산제 복합제 허가품목만 70개에 달할 만큼 경쟁이 심하기 때문에 중견·중소사가 이를 뚫어낼 수 있을지 관심이 모아진다. 산정된 상한금액은 정당 910원으로 다른 고용량PPI+제산제가 결합된 복합제보다 저렴한 편이다.

젬자액상주(젬시타빈염산염, 보령)

릴리의 항암제 '젬자'의 국내 판권을 인수한 보령이 보다 업그레이드된 품목을 내놓는다. 기존 젬자주1그램이 희석이 필요한 분말 형태라면, 이번에 출시한 젬자액상주는 희석이 불필요한 액상 형태다.

액상 형태 젬시타빈 제제는 이미 삼양홀딩스, 한국화이자제약, 종근당 등 후발업체가 시장 판매하고 있는 상황. 이를 견제하기 위해 오리지널업체 보령도 액상주를 개발한 것으로 풀이된다.

특히 종근당 젬탄액상주의 활약이 최근 두드러진다. 젬탄액상주는 최근 연간 100억원대 가까이 품목으로 고공성장 하며 오리지널 젬자를 압박하고 있다.

보령은 지난달 젬자액상주(26.3mL)를 급여화한데 이어 이번 달에는 젬자액상주(5.26mL)를 급여목록에 올리는데 성공했다. 기준요건을 모두 갖춰 최고가를 획득하며 경쟁자들을 물리치고 제2의 도약을 노리고 있다.

뉴스타틴알정2.5mg(로수바스타틴칼슘, 삼진제약) 콜로스타정2.5mg(로수바스타틴칼슘, 신풍제약)

고지혈증치료제 로수바스타틴 2.5mg 시장에 삼진, 신풍도 자체 품목으로 진입에 성공했다. 이전까지 이 시장은 원조 한미약품과 대웅제약만 제품이 존재했다.

로수바스타틴 2.5mg은 기존 고용량 스타틴 대비 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하며 한국인 등 동양인의 초회용량으로 각광받고 있다. 국내에서는 지난 2021년 12월 한미가 처음 선보였다.

특히, 로수바스타틴 2.5mg에 에제이티브를 결합한 복합제는 부작용 위험도 최소화하면서 스타틴 단일제 대비 효과도 우수한 것으로 나타나면서 최근 시장 매출이 급성장하고 있는 것으로 전해진다.

이번에 신풍제약은 에제티미브+로수바스타틴2.5mg '에제로수정10/2.5mg'도 함께 내놓으며 이같은 시너지 효과를 노리고 있다.

한미가 로수바스타틴2.5mg 시장을 연간 100억원대 블록버스터로 키운 터라 여러 제약사들이 나오면서 시장 규모도 훨씬 커질 것으로 예상된다.