생동재평가 제외·미제출 품목, 1천개 육박

• 식약청, 1440품목 중 제출품목 443품목에 그쳐

[2007년 생동재평가 자료제출 현황 공개]

올해 의약품 재평가 실시대상 중 생물학적동등성 재평가 대상 20개 성분 1,440품목 중 재평가에서 제외되거나 제출하지 않은 품목이 1천여 품목에 달하는 것으로 나타났다.

식약청은 지난 25일 2007년 의약품 재평가 실시 공고와 관련해 재평가 공고 이후 의약품 제조수입업소에서 신규 허가(신고), 자진취하 등의 사유로 재평가 대상품목의 추가삭제 요청에 따라 재평가 대상품목을 조정했다고 밝혔다.

생동재평가 자료제출 현황에 따르면 총 1440품목 중 자료제출 품목은 불과 443품목이었으며, 미제출 품목은 이보다 많은 531품목에 달했다.

이와 함께 수출용이나 자진취하, 자료 중복, 생동인정 등의 사유로 당초 대상품목에서 제외된 품목도 463품목에 달해 재평가 대상 품목이 대대적으로 조정될 전망이다.

이에 따라 식약청은 재평가 대상품목 조정현황 확인 후 각종 사유로 재평가 대상품목의 추가삭제가 필요한 경우 내달 9일까지 사유서와 입증자료를 제출토록 했다.

추가삭제 대상 중 생동성 재평가 대상품목의 경우 제조수입품목 허가취소, 자진취하 또는 허가사항 변경사항(수출용) 등 생동성 재평가 대상 제외 품목, 공고일 이후에 허가신고된 품목 등 누락품목 또는 목록에 있으나 대상이 아닌 품목 등이다.

식약청은 또 문헌재평가 대상 2,218품목 중 자료 미제출 품목이 266품목이었으며, 자진취하나 재심사품목 등의 사유로 제외된 품목도 465품목으로 집계됐다.

이에 문헌 재평가 대상품목의 경우 제조수입품목 허가취소, 자진취하된 품목, 재심사기간 중이거나 재심사 기간 종료 후 3년이 경과하지 않은 의약품, 식약청장이 고시한 의약품등 표준제조기준에 의한 품목, 한약제제 및 원료, 희귀, 수출용 의약품 등도 추가삭제 대상으로 분류했다.

또 재평가 대상 약효군에 해당됨에도 불구하고 목록에서 누락된 품목, 허가신고된 의약품 분류번호는 재평가 대상 약효군이 아니지만 사실상 대상 약효군에 해당된다고 판단되는 품목, 기타 사유로 인해 누락된 품목도 포함됐다.

식약청 측은 "최종 미신청 품목에 대해서는 행정처분 절차를 진행할 예정"이라고 강조했다.

재평가 대상품목 추가삭제 사유

*재평가 대상품목 조정현황 확인 후 아래와 같은 사유로 재평가 대상품목의 추가/삭제가 필요한 경우 '07.2.9.(금)까지 그 사유서 및 입증자료 제출

1. 생동성 재평가 대상품목

- 제조(수입)품목 허가취소, 자진취하 또는 허가사항 변경사항(수출용) 등 생동성 재평가 대상 제외 품목

- 기타 사유로 인하여 누락된 품목(공고일 이후에 허가(신고)된 품목 등 포함) 또는 동 목록에 있으나 대상이 아닌 품목 2. 문헌 재평가 대상품목

- 제조(수입)품목 허가취소, 자진취하된 품목

- 재심사기간 중이거나 재심사 기간 종료 후 3년이 경과하지 아니한 의약품, 식약청장이 고시한 의약품등표준제조기준에 의한 품목, 한약제제(기성한약서에 수재된 제제에 한함) 및 원료 희귀 수출용 의약품

- 재평가 대상 약효군에 해당됨에도 불구하고 동 목록에서 누락된 품목(공고일 이후에 허가(신고)된 품목 등 포함)

- 허가(신고)된 의약품 분류번호는 재평가 대상 약효군이 아니나, 사실상 대상 약효군에 해당된다고 판단되는 품목

- 기타 사유로 인하여 누락된 품목 또는 동 목록에 있으나 대상이 아닌 품목

*문헌 재평가 대상품목 중 현재까지 신청서를 제출하지 아니한 품목에 대하여는 '07.2.9.(금)까지 재평가 신청서 제출