FDA, 13개 수면제 부작용 경고강화 조처

• 아나필락시스, 수면운전 등 잠재적 위험 알려야

FDA는 미국에서 시판되는 13개 진정수면제(불면증 치료제)에 대해 잠재적 위험에 대한 경고를 강화할 것을 지시했다.

FDA는 이들 약물이 중증 앨러지 반응(아나필락시스), 부종, 수면운전 등의 부작용을 일으킬 수 있다고 경고하고 제조사가 새로운 경고 내용을 의료전문인에게 알릴 것을 요구했다.

진정수면제를 사용한 환자가 수면상태에서 운전, 전화, 요리를 하는 복합적 수면관련행동 및 아나필락시스, 안면부종 등의 부작용이 보고되자 FDA는 작년 12월부터 라벨 개정 문제를 놓고 제조사와 논의해왔다.

FDA는 진정수면제에 대한 이번 경고 강화 조처 외에도 약물의 적합한 사용, 알코올 및 중추신경 억제제 사용금기 등의 내용을 포함한 환자복약지침을 제조사가 제작, 배포할 것을 요구했다.

또한 진정수면제의 부작용 발생빈도가 약물마다 다를 수 있다고 보고 각개 약물의 제조사가 수면운전 및 기타 복합 ?동 발생률을 알아보기 위한 임상을 시행할 것도 권고했다.

FDA가 라벨개정을 지시한 13개 진정수면제는 다음과 같다. (제품명 알파벳순)

앰비언(Ambien)/앰비언(Ambien CR)...사노피-아벤티스(Sanofi Aventis) 부티솔 소디움(Butisol Sodium)...메드포인테 팜 (Medpointe Pharm HLC) 카비탈(Carbrital)... 파크-데이비스 (Parke-Davis) 달메인(Dalmane)...밸리언트 팜 (Valeant Pharm) 도랄(Doral)...퀘스트코 팜즈 (Questcor Pharms) 할시온(Halcion)...파마시아 앤 업존(Pharmacia & Upjohn) 루네스타(Lunesta)...세프라코(Sepracor) 플라시딜(Placidyl)...애보트(Abbott) 프로솜(Prosom)...애보트(Abbott) 리스토릴(Restoril)...타이코 헬스케어(Tyco Healthcare) 로제렘(Rozerem)...타케다(Takeda) 세코날(Seconal)...릴리(Lilly) 소나타(Sonata)...킹 파마수티칼즈(King Pharmaceuticals)